Działania niepożądane leku Gripex Zatoki Caps (500 mg + 25 mg + 6,1 mg)

Gripex Zatoki Caps zawierający paracetamol (500 mg), kofeinę (25 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (6,1 mg) może wywoływać różnorodne działania niepożądane związane z każdą z substancji czynnych. Choć lek jest powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są relatywnie rzadkie, istotne jest dokładne poznanie możliwych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami leku

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, mimo iż jest powszechnie stosowanym analgetykiem i lekiem przeciwgorączkowym o dobrym profilu bezpieczeństwa, może wywoływać pewne działania niepożądane, które klasyfikowane są głównie jako rzadkie.³

Do najistotniejszych działań niepożądanych paracetamolu należą zaburzenia hematologiczne występujące rzadko, takie jak: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia oraz neutropenia.⁴

Ze strony układu pokarmowego rzadko mogą wystąpić: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki oraz krwotok.⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz żółtaczka.⁶

Rzadko opisywane są również reakcje skórne, takie jak: świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.⁷

Opisane zostały pojedyncze przypadki bardzo ciężkich reakcji skórnych takich jak: nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy.⁸

Rzadko mogą wystąpić również nefropatie i tubulopatie. Działania nefrotoksyczne są rzadkie i nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.⁹

W pojedynczych przypadkach odnotowano również: obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny oraz zawroty głowy.¹⁰

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Fenylefryna jako składnik leku Gripex Zatoki Caps może powodować następujące działania niepożądane:

Często występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia oraz jadłowstręt.¹¹

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne, takie jak świąd i pokrzywka.¹²

Ze strony układu immunologicznego rzadko obserwowane są reakcje alergiczne i nadwrażliwości mogące prowadzić nawet do wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.¹³

Rzadko występujące zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca oraz bladość powłok.¹⁴

Bardzo rzadko fenylefryna może powodować zaburzenia ze strony układu nerwowego takie jak: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy oraz omamy.¹⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić zatrzymanie moczu.¹⁶

Działania niepożądane związane z kofeiną

Kofeina zawarta w Gripex Zatoki Caps może powodować zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy stosowaniu większych dawek. Do zaburzeń tych należą: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz częstoskurcz.¹⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególne przypadki i ostrzeżenia

Warto podkreślić, że w pojedynczych przypadkach po zastosowaniu paracetamolu obserwowano ciężkie reakcje skórne, jak nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy, a także obrzęk krtani i wstrząs anafilaktyczny.¹⁸

Należy pamiętać, że działania nefrotoksyczne paracetamolu są rzadkie i nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jako personel medyczny powinni Państwo zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Zgłoszeń należy dokonywać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309) lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.²²