Informacje ogólne o dawkowaniu produktu Golpimec

Golpimec, zawierający fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w postaci kapsułek twardych, wymaga odpowiedniego schematu dawkowania dostosowanego do konkretnych grup pacjentów. Leczenie tym produktem powinno być bezwzględnie rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym¹.

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka twarda o mocy 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę².

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta³:

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka twarda o mocy 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Golpimec w kapsułkach o mocy 0,5 mg nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów. Dla tych pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod w mniejszej mocy (kapsułki 0,25 mg)⁴.
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę⁶.

  Monitorowanie po zmianie dawki lub przerwie w terapii

  Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia⁷.

  Podobne monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki jest zalecane również w przypadku przerwy w leczeniu, gdy leczenie zostało przerwane na⁸:

  • jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁹
  • ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia¹⁰
  • ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹¹

  Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę¹².

  Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fingolimodu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych¹³.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednak, na podstawie wyników badań farmakologii klinicznej, nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niezależnie od stopnia nasilenia zaburzeń (od łagodnego do ciężkiego)¹⁴.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  Fingolimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh)¹⁵.

  U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia¹⁶.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 10 lat

  Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat¹⁷. Dane w tym zakresie nie są dostępne. Należy również podkreślić, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat¹⁸.

  Sposób podawania

  Produkt leczniczy Golpimec jest przeznaczony do podania doustnego¹⁹. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami²⁰. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania²¹.

  Tabela dawkowania Golpimec

  Grupa pacjentów	Dawkowanie	Uwagi dotyczące podawania
  Dorośli	0,5 mg raz na dobę	Kapsułka twarda, podanie doustne
  Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg	0,25 mg raz na dobę	Produkt Golpimec 0,5 mg nie jest odpowiedni – należy stosować inne produkty z fingolimodem o mocy 0,25 mg
  Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg	0,5 mg raz na dobę	Kapsułka twarda, podanie doustne
  Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)	0,5 mg raz na dobę	Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodne do ciężkich)	0,5 mg raz na dobę	Brak konieczności dostosowania dawki
  Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby	0,5 mg raz na dobę	Zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh)	Przeciwwskazane	Nie stosować fingolimodu
  Dzieci w wieku poniżej 10 lat	Nie określono	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności