Profil bezpieczeństwa leku – Gefitinib Krka 250 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Gefitinib Krka 250 mg

Gefitynib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalną kumulację leku i jego metabolitów w mleku, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach. U pacjentów stosujących gefitynib obserwowano osłabienie, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń. Nie ma dostępnych danych dotyczących interakcji z alkoholem, a stosowanie u osób starszych nie wymaga modyfikacji dawki.

Wskazania

niedrobnokomórkowy rak płuca

Substancja czynna

gefitynib

Kategoria leku

leki przeciwnowotworowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy gefitynib przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały kumulację gefitynibu i jego metabolitów w mleku. W związku z tym karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Podczas stosowania gefitynibu obserwowano występowanie osłabienia. Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji gefitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. Gefitynib może być stosowany u osób starszych na takich samych zasadach jak u młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min. Jednak dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu, dlatego należy ich dokładnie monitorować. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy gefitynib przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały kumulację gefitynibu i jego metabolitów w mleku. W związku z tym karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Podczas stosowania gefitynibu obserwowano występowanie osłabienia. Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych w dokumentach źródłowych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji gefitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. Gefitynib może być stosowany u osób starszych na takich samych zasadach jak u młodszych dorosłych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min. Jednak dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu, dlatego należy ich dokładnie monitorować. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zaprzestanie leczenia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.