Skład produktu leczniczego Gefitinib Krka

Gefitinib Krka, 250 mg to preparat występujący w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej – gefitynibu. Gefitynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), stosowanym w terapii celowanej wybranych typów nowotworów.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Gefitinib Krka obecne są również substancje pomocnicze, które pełnią istotne funkcje w formulacji farmaceutycznej. Warto podkreślić, że produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 163,5 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład produktu Gefitinib Krka obejmuje następujące składniki:

Rdzeń tabletki

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność gefitynibu³
• Laktoza jednowodna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę tabletki⁴
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki⁵
• Powidon K-29/32 – spoiwo, ułatwiające formowanie masy tabletkowej⁶
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym⁷
• Magnezu stearynian – środek smarujący, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej podczas procesu produkcji⁸

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokowe, zapewniające ochronę rdzenia tabletki⁹
• Makrogol 4000 – plastyfikator, nadający elastyczność powłoce¹⁰
• Talk – środek przeciwzbrylający¹¹
• Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) – nadające tabletkom charakterystyczną brązową barwę¹²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Gefitinib Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny brązowy kolor oraz okrągły, obustronnie wypukły kształt o średnicy około 11 mm. Dla zapewnienia identyfikowalności produktu, na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „G9FB 250”, co umożliwia jednoznaczną identyfikację zarówno substancji czynnej, jak i jej dawki.¹³

Opakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt Gefitinib Krka jest dostępny w blistrach wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą występować w wersji z perforacją lub bez perforacji. Perforowane blistry umożliwiają łatwiejsze dawkowanie przez wydzielenie pojedynczej tabletki.¹⁴

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 30 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 30 x 1 tabletek powlekanych (blistry perforowane)
• 90 x 1 tabletek powlekanych (blistry perforowane)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Gefitinib Krka wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co jest istotną informacją z punktu widzenia logistyki i przechowywania leku zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.¹⁶

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu Gefitinib Krka lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków przeciwnowotworowych, do których zalicza się gefitynib, ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Gefitinib Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami, z którymi ma kontakt w trakcie przechowywania w opakowaniu pierwotnym.¹⁸