Skład i postać leku
Fypalan 8 mg

Skład leku Fypalan i jego warianty dawkowania

Fypalan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o sześciu różnych mocach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną perampanel w odpowiedniej dawce, zgodnej z oznaczeniem na opakowaniu.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancją czynną leku Fypalan jest perampanel. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera:²

• 2 mg perampanelu w tabletce o mocy 2 mg
• 4 mg perampanelu w tabletce o mocy 4 mg
• 6 mg perampanelu w tabletce o mocy 6 mg
• 8 mg perampanelu w tabletce o mocy 8 mg
• 10 mg perampanelu w tabletce o mocy 10 mg
• 12 mg perampanelu w tabletce o mocy 12 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto podkreślić, że tabletki Fypalan zawierają laktozę jednowodną w następujących ilościach, zależnych od dawki:³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lek Fypalan występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają kształt okrągły, obustronnie wypukły, o jednakowych wymiarach 9,1 ± 0,2 mm i grubości 3,8 mm ± 0,3 mm, niezależnie od dawki.⁴

Tabletki różnią się kolorem w zależności od zawartości substancji czynnej, co ułatwia identyfikację dawki:⁵

• Tabletki 2 mg – kolor żółty
• Tabletki 4 mg – kolor czerwony
• Tabletki 6 mg – kolor pomarańczowy
• Tabletki 8 mg – kolor jasnoróżowy
• Tabletki 10 mg – kolor zielony
• Tabletki 12 mg – kolor szary do fioletowego

Pełny skład substancji pomocniczych leku Fypalan

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Fypalan, niezależnie od dawki, zawierają ten sam zestaw substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki:⁶

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i dezintegrujący
• Powidon K30 – środek wiążący poprawiający spójność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – wypełniacz i środek ułatwiający proces tabletowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki, głównie pod względem barwników nadających tabletkom charakterystyczny kolor. Wszystkie tabletki zawierają jednak wspólne podstawowe składniki otoczki:⁷

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy film powlekający tabletki
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność otoczce i polepsza przyczepność powłoki
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek i nadaje gładkość powierzchni

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczki zawierają następujące barwniki:⁸

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Produkt Fypalan jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 7, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Dla produktu Fypalan nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Fypalan nie występują niezgodności farmaceutyczne, co oznacza, że produkt zachowuje swoje właściwości w określonej postaci farmaceutycznej.¹²