Działania niepożądane furazydyny – charakterystyka kliniczna

Produkt leczniczy Furaginum Hasco (zawiesina doustna 50 mg/5 ml) zawiera jako substancję czynną furazydynę (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Jest ona pochodną nitrofuranu, która wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych zidentyfikowanych w trakcie stosowania klinicznego. Niniejsze opracowanie stanowi kompleksowy przegląd działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia tym preparatem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania z wykorzystaniem następujących kategorii:

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie furazydyny może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia. Wśród nich rozpoznano:

• Reakcje rzadkie: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy – stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Reakcje o nieznanej częstości: świąd, pokrzywka, wysypka – manifestacje skórne reakcji nadwrażliwości

³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Furazydyna może indukować istotne zaburzenia hematologiczne, szczególnie niebezpieczne u predysponowanych pacjentów:

• Sinica – będąca konsekwencją methemoglobinemii
• Niedokrwistość megaloblastyczna lub hemolityczna – szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Wszystkie powyższe zaburzenia hematologiczne występują z częstością nieznaną.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się różnorodne zaburzenia o zróżnicowanej częstości:

• Często: ból głowy
• Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa

Szczególną uwagę należy zwrócić na neuropatię obwodową, która może mieć ostry lub nieodwracalny przebieg. Czynniki predysponujące do jej wystąpienia obejmują:

• Niewydolność nerek
• Niedokrwistość
• Cukrzycę
• Zaburzenia elektrolitowe
• Niedobór witaminy B

⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie furazydyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji ze strony układu oddechowego o częstości nieznanej:

• Reakcja astmatyczna – szczególnie u pacjentów z astmą w wywiadzie
• Ostre reakcje z nadwrażliwości – objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią; zwykle szybko ustępują po odstawieniu leku
• Podostre reakcje z nadwrażliwości
• Przewlekłe reakcje z nadwrażliwości – występujące u pacjentów przyjmujących lek przez co najmniej 6 miesięcy, manifestujące się m.in. jako zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

⁶

W przypadku przewlekłych reakcji płucnych stopień nasilenia objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu leczenia zależą od czasu kontynuacji terapii po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie działania niepożądanego i natychmiastowe odstawienie leku. Należy pamiętać, że upośledzenie czynności płuc może mieć charakter nieodwracalny.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Furazydyna często wywołuje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego:

• Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów
• Częstość nieznana: wymioty, zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit

⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowane, ale potencjalnie poważne zaburzenia wątroby obejmują:

• Objawy polekowego zapalenia wątroby
• Żółtaczkę cholestatyczną
• Martwicę miąższu wątroby – stan zagrażający życiu

⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Furazydyna może powodować następujące reakcje skórne:

• Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
• Częstość nieznana: łysienie (przemijające)

¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

• Zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu – najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida
• Gorączka
• Dreszcze
• Złe samopoczucie

¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych furazydyny

System monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³