Wpływ leku Fungotac 10 mg/ml na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktów leczniczych u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i profesjonalnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Fungotac 10 mg/ml (klotrymazol) w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży. Dane eksperymentalne pochodzące z badań na modelach zwierzęcych wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol może wywierać niekorzystny wpływ na reprodukcję.²

Istotną informacją dla pacjentek jest to, że przy podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest niewielka, w związku z czym nie przewiduje się szkodliwego wpływu substancji czynnej na procesy reprodukcyjne. Niemniej jednak, należy wyraźnie zaznaczyć, że produkt leczniczy Fungotac może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza, który powinien regularnie monitorować stan pacjentki.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane, że dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, iż po podaniu dożylnym klotrymazol oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Nie można zatem całkowicie wykluczyć ryzyka wpływu substancji czynnej na dziecko karmione piersią.⁴

W przypadku konieczności zastosowania preparatu Fungotac u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, a następnie podjąć decyzję o:

• przerwaniu karmienia piersią na czas terapii
• lub przerwaniu terapii klotrymazolem

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzystny wpływ karmienia piersią na zdrowie i rozwój dziecka, jak i korzyści wynikające z leczenia klotrymazolem dla matki.⁵

Wpływ na płodność

Pacjenci zainteresowani wpływem terapii na płodność powinni zostać poinformowani, że nie przeprowadzono dotychczas badań klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi. Warto jednak podkreślić, że dostępne badania eksperymentalne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu klotrymazolu na parametry płodności.⁶

Przy miejscowym stosowaniu produktu leczniczego Fungotac 10 mg/ml w postaci kropli do uszu, ze względu na ograniczoną absorpcję ogólnoustrojową, ryzyko wpływu na płodność jest uznawane za minimalne.⁷