Skład i postać leku
Fungotac 10 mg/ml
Fungotac to roztwór do stosowania miejscowego w postaci kropli do uszu, zawierający klotrymazol w stężeniu 10 mg/ml jako substancję czynną o działaniu przeciwgrzybiczym. Preparat jest przeznaczony do aplikacji bezpośrednio do przewodu słuchowego zewnętrznego, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o pH regulowanym w zakresie 4,5-7,0 za pomocą kwasu solnego rozcieńczonego oraz wodorotlenku sodu. Skład uzupełniają makrogol 400 jako rozpuszczalnik i nośnik substancji czynnej. Produkt jest pakowany w butelkę HDPE o pojemności 20 ml z dołączonym kroplomierzem LDPE, co ułatwia aplikację i zachowanie sterylności.
Charakterystyka produktu leczniczego Fungotac
Produkt leczniczy Fungotac jest dostępny w postaci kropli do uszu w formie roztworu o stężeniu 10 mg/ml. Preparat zawiera jako substancję czynną klotrymazol (Clotrimazolum) w ilości 10 mg w każdym mililitrze roztworu. Pod względem właściwości fizycznych roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub może mieć lekko żółtawe zabarwienie.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każdy mililitr roztworu Fungotac zawiera dokładnie 10 mg substancji aktywnej klotrymazolu. Jest to związek o właściwościach przeciwgrzybiczych, stanowiący główny składnik aktywny preparatu.2
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące składniki pomocnicze:3
- Makrogol 400 – substancja pomocnicza pełniąca rolę rozpuszczalnika i bazowego nośnika dla substancji czynnej
- Kwas solny rozcieńczony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu w zakresie 4,5-7,0
- Sodu wodorotlenek – również używany do regulacji pH produktu w zakresie 4,5-7,0
Postać farmaceutyczna i forma podania
Fungotac jest dostępny w postaci kropli do uszu w formie roztworu. Taka postać leku umożliwia precyzyjne dawkowanie i bezpośrednią aplikację preparatu do przewodu słuchowego zewnętrznego.4
Opakowanie produktu
Produkt jest dostępny w butelce wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), która jest zabezpieczona zakrętką również wykonaną z HDPE. Zakrętka posiada zabezpieczenie gwarancyjne. Opakowanie zawiera 20 ml roztworu i jest wyposażone w dołączony kroplomierz wykonany z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), co umożliwia precyzyjne dozowanie leku. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.5
Warunki przechowywania i okres ważności
Preparat Fungotac charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje swoje właściwości przez okres 6 miesięcy.6
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu Fungotac. Istotne jest natomiast, aby przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem, które mogłoby wpłynąć na jego stabilność i skuteczność.7
Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie
Dla produktu leczniczego Fungotac nie zidentyfikowano żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych.8 Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości.9
| Parametr | Opis |
|---|---|
| Nazwa produktu | Fungotac 10 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do uszu, roztwór |
| Substancja czynna | Klotrymazol (Clotrimazolum) |
| Zawartość substancji czynnej | 10 mg/ml |
| Substancje pomocnicze | Makrogol 400, kwas solny rozcieńczony, sodu wodorotlenek |
| pH roztworu | 4,5-7,0 |
| Opakowanie | Butelka HDPE 20 ml z kroplomierzem LDPE |
| Wygląd roztworu | Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy |
| Okres ważności | 3 lata (nieotwarty), 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu) |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania