Skład i postać leku
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml

Pełen skład produktu leczniczego Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 0,1 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, charakteryzujący się pH w zakresie 4,0-5,0 oraz osmolarnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Każdy mililitr produktu zawiera 0,1 mg flumazenilu jako substancji czynnej. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek:²

• Ampułka 5 ml zawierająca łącznie 0,5 mg flumazenilu
• Ampułka 10 ml zawierająca łącznie 1 mg flumazenilu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód w ilości 3,6 mg/ml.³

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, poprawiająca stabilność roztworu
• Kwas octowy 1% – środek regulujący pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek roztwór 1% – środek regulujący pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych jednocześnie:⁵

1. Roztwór do wstrzykiwań – przeznaczony do bezpośredniego podania dożylnego
2. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – wymagający rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Flumazenil Pharmaselect jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 10 ampułek. Ampułki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, z systemem otwierania OPC (one point cut) oraz oznaczone niebieską kropką. Dostępne są dwie wielkości ampułek: 5 ml oraz 10 ml.⁶

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 4 lata.⁷

Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt powinien zostać wykorzystany bezzwłocznie.⁸

Rozcieńczenie i przygotowanie do infuzji

Przed zastosowaniem flumazenilu w formie wlewu dożylnego, konieczne jest jego uprzednie rozcieńczenie. Produkt można rozcieńczać wyłącznie z następującymi roztworami:⁹

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Płyn Ringera o składzie: 8,6 g NaCl, 0,3 g KCl oraz 0,33 g CaCl2/l

Należy podkreślić, że zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wlewów nie została sprawdzona, dlatego nie zaleca się mieszania produktu z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.¹⁰

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak, aby rozcieńczony roztwór został użyty natychmiast po przygotowaniu.¹¹

W przypadku gdy rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.¹²

Przygotowane roztwory do wlewów dożylnych powinny zostać usunięte po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴