Działania niepożądane leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil, antagonista receptorów benzodiazepinowych, stosowany do odwracania sedacji wywołanej benzodiazepinami, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te różnią się zarówno pod względem częstości występowania, jak i nasilenia, a ich profile mogą się różnić w zależności od sposobu podania leku oraz stanu klinicznego pacjenta.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane flumazenilu klasyfikowane są według następującej konwencji częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych flumazenilu w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego często występują reakcje nadwrażliwości oraz anafilaksja, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia.³

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często obserwuje się niepokój, bezsenność, nadmierną senność oraz chwiejność emocjonalną. Niezbyt często występuje lęk. Z częstością nieznaną raportowane są: zmiany psychiki, euforia, napady płaczu, zachowania agresywne oraz ataki panicznego lęku. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem zaburzeń lękowych, u których flumazenil może wywoływać ataki panicznego lęku.⁴

Istotne jest również monitorowanie objawów odstawiennych, które mogą obejmować: pobudzenie, lęk, chwiejność emocjonalną, splątanie oraz zaburzenia czucia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często występują: ból głowy, zawroty głowy, drżenia, suchość w jamie ustnej, hiperwentylacja, zaburzenia mowy oraz parestezje. Niezbyt często obserwuje się drgawki i napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z rozpoznaną padaczką lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych. Z częstością nieznaną raportowane są ruchy spontaniczne.⁶

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku często występują: podwójne widzenie, zez oraz nasilone wydzielanie łez.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują zaburzenia słuchu.⁸

Zaburzenia serca i naczyń

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się kołatanie serca, szczególnie po szybkim wstrzyknięciu leku. Niezbyt często występują tachykardia, bradykardia oraz skurcze dodatkowe. Często występującymi zaburzeniami naczyniowymi są: zaczerwienienie, hipotensja, hipotensja ortostatyczna oraz przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego w trakcie wybudzenia.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często występują: duszność, kaszel, zatkany nos oraz ból w klatce piersiowej.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego bardzo często występują nudności, zwłaszcza podczas znieczulenia, a szczególnie gdy stosowano jednocześnie opioidy. Często obserwuje się wymioty (również podczas znieczulenia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu opioidów) oraz czkawkę.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej często występuje nadmierna potliwość, niezbyt często bladość, a z częstością nieznaną zaczerwienienie twarzy.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych często występują zmęczenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często obserwuje się dreszcze. Z częstością nieznaną raportowane są: zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała oraz przeziębienie.¹³

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci długotrwale leczeni benzodiazepinami

U pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami flumazenil może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Mogą one obejmować: napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalną, dezorientację, zaburzenia czucia, omamy, drżenie kończyn oraz napady drgawkowe.¹⁴

Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek (większych niż 1 mg) flumazenilu u pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale (do kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu). W tych przypadkach szybkie wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie, lęk, chwiejność emocjonalna, a także umiarkowane splątanie i zaburzenia czucia.¹⁵

Dzieci

Profil działań niepożądanych u dzieci na ogół nie różni się istotnie od profilu obserwowanego u dorosłych. Jednakże po zastosowaniu flumazenilu w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.¹⁶

Tabela działań niepożądanych flumazenilu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]).¹⁷