Działania niepożądane
Floxamic Neo 5,00 mg/mL

Floxamic Neo, zawierający moksyfloksacynę w stężeniu 5 mg/ml w formie kropli do oczu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 2252 pacjentach, stosowanymi do 8 razy na dobę, najczęściej 3 razy dziennie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe podrażnienie i ból oka (1-2%), które miały łagodny przebieg u 96% pacjentów. Inne działania niepożądane obejmowały rzadkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, reakcje alergiczne o nieznanej częstości, bóle głowy (≥0,1%), parestezje, zawroty głowy, a także różnorodne zaburzenia okulistyczne, takie jak punkcikowate zapalenie rogówki, suchość, krwawienia spojówkowe, obrzęki i zmętnienia rogówki. Występowały również rzadkie objawy ze strony układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego i wątroby, a także reakcje skórne o charakterze alergicznym. Profil bezpieczeństwa u dzieci i noworodków jest zbliżony do dorosłych, z podrażnieniem i bólem oka występującymi z częstością 0,9%.

Pobierz ChPL PDF Floxamic Neo – Krople do oczu, roztwór – 5,00 mg/mL
  1. Działania niepożądane leku Floxamic Neo
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Wnioski i zalecenia kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ropne bakteryjne zapalenie spojówki
Substancja czynna
  1. moksyfloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Floxamic Neo

Floxamic Neo (5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę (5 mg w 1 ml roztworu), należącą do grupy fluorochinolonów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych leku, ich charakterystyki oraz częstości występowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu w praktyce klinicznej.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny 5 mg/ml w kroplach do oczu został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, którym podawano lek do 8 razy na dobę (ponad 1900 pacjentów otrzymywało produkt 3 razy na dobę). Populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii.2

W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1-2%. Działania te miały charakter łagodny u 96% pacjentów, u których wystąpiły, a tylko jeden pacjent przerwał leczenie z powodu tych dolegliwości.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Floxamic Neo sklasyfikowano zgodnie z międzynarodową konwencją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do objawów niedokrwistości
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Dyskomfort w obrębie głowy o różnym nasileniu i lokalizacji
Rzadko Parestezje Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Częstość nieznana Zawroty głowy Uczucie niestabilności, wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka Często Ból oka, podrażnienie oka Dyskomfort i uczucie pieczenia lub ciała obcego w oku
Niezbyt często Punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku Drobne uszkodzenia nabłonka rogówki, niewystarczające nawilżenie oka, zbieranie się krwi pod spojówką, zaczerwienienie, świąd i obrzęk elementów oka
Rzadko Nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek Różnorodne zaburzenia struktur oka, szczególnie rogówki i spojówek, skutkujące pogorszeniem widzenia i dyskomfortem
Częstość nieznana Wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach Poważniejsze zaburzenia oka, w tym procesy zapalne, uszkodzenia strukturalne rogówki, zaburzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i reakcje alergiczne
Zaburzenia serca Częstość nieznana Kołatanie serca Nieprawidłowe, przyspieszane lub wzmożone bicie serca odczuwane przez pacjenta
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) Dolegliwości w obrębie górnych dróg oddechowych
Częstość nieznana Duszność Uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaków lub obecność nieprzyjemnego smaku
Rzadko Wymioty, mdłości Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o charakterze nudności lub wymiotów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka Reakcje skórne o charakterze alergicznym, zaczerwienienie, swędzenie i wysypka

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Niektóre z tych reakcji występowały już po pierwszej dawce produktu leczniczego. Reakcje te mogą przebiegać z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynio-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem.5

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały leczenia chirurgicznego lub powodowały długotrwałą niepełnosprawność. Dane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa.6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Wyniki badań klinicznych wskazują na bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny 5 mg/ml w kroplach do oczu również u dzieci i młodzieży, w tym noworodków. U pacjentów poniżej 18. roku życia dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie i ból oka, które obserwowano z częstością 0,9%. Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Wnioski i zalecenia kliniczne

Floxamic Neo (moksyfloksacyna 5 mg/ml w kroplach do oczu) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych, włączając noworodki. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter miejscowy i łagodny, rzadko prowadząc do przerwania terapii. Należy jednak zachować czujność w kontekście potencjalnych reakcji nadwrażliwości, które – chociaż rzadkie – mogą mieć poważny przebieg. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia ścięgien, choć dotyczy to głównie stosowania fluorochinolonów ogólnoustrojowo.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl