Charakterystyka produktu leczniczego Floxamic Neo

Floxamic Neo to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, dostępny jako przezroczysty roztwór o zabarwieniu zielono-żółtym. Preparat ten jest stosowany w okulistyce i charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Floxamic Neo jest moksyfloksacyna, występująca w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg czystej moksyfloksacyny. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę, pacjent otrzymuje dawkę 0,2 mg substancji czynnej.²

W składzie preparatu, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas borowy – pełni funkcję buforu stabilizującego pH
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik dla pozostałych składników

³

Właściwości fizykochemiczne

Roztwór kropli do oczu Floxamic Neo charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH w zakresie od 6,5 do 7,2 – zbliżone do naturalnego pH filmu łzowego
• Osmolalność wynosząca od 275 do 310 mOsmol/kg – zapewniająca kompatybilność z tkankami oka

⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Floxamic Neo występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Jest to sterylny preparat przeznaczony do stosowania miejscowego na powierzchnię gałki ocznej.⁵

Produkt leczniczy jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu składającym się z butelki wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml. Butelka wyposażona jest w kroplomierz również wykonany z LDPE oraz zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym, co zapewnia sterylność preparatu do momentu pierwszego użycia. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko ochronne.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu leczniczego Floxamic Neo nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Natomiast po pierwszym otwarciu butelki produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez okres nie dłuższy niż 28 dni.⁷

Okres ważności

Okres ważności dla nieotwartego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez okres 28 dni, po czym należy go usunąć, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany.⁸

Specjalne uwagi dotyczące stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Floxamic Neo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Floxamic Neo lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰