Działania niepożądane leku Famogast

Famogast (40 mg, tabletki powlekane) zawierający substancję czynną famotydynę może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Przedstawione poniżej informacje dotyczą zidentyfikowanych objawów ubocznych, które zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością ich występowania.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na morfologię krwi i układ krwiotwórczy, famotydyna może bardzo rzadko (z częstością <1/10 000) powodować poważne zaburzenia hematologiczne. Obserwowano następujące stany: pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów obojętnochłonnych) oraz neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, zaburzeń krzepnięcia oraz innych powikłań, dlatego pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów hematologicznych.²

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrażające życiu, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. Objawy te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często (z częstością ≥1/1000 do <1/100) pacjenci mogą doświadczać anoreksji – utraty apetytu, co może wymagać kontroli stanu odżywienia, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami towarzyszącymi.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących famotydynę mogą wystąpić przemijające zaburzenia psychiczne. Obejmują one: depresję, stany lękowe, pobudzenie, dezorientację, splątanie, omamy, spadek libido oraz bezsenność. Istotne jest monitorowanie stanu psychicznego pacjentów, szczególnie tych z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowane są działania niepożądane o różnej częstości występowania. Ból głowy i zawroty głowy występują często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się zaburzenia smaku. Do bardzo rzadkich powikłań (<1/10 000) należą drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia) oraz nadmierna senność.⁶

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2 (takiego jak famotydyna) oraz wydłużenie odcinka QT, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wydłużenie odcinka QT może predysponować do groźnych zaburzeń rytmu serca, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej obserwacji kardiologicznej.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko famotydyna może spowodować śródmiąższowe zapalenie płuc, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Stan ten wymaga natychmiastowego rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często (≥1/100 do <1/10): zaparcia, biegunka
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia

Te objawy są zwykle łagodne i ustępują samoistnie lub po dostosowaniu dawki leku.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia funkcji wątroby, takie jak: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaleca się okresową kontrolę parametrów wątrobowych u pacjentów długotrwale stosujących famotydynę.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej mogą występować następujące reakcje niepożądane:

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wysypka, świąd, pokrzywka
• Bardzo rzadko (<1/10 000): łysienie, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, które mogą prowadzić do śmierci pacjenta

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, szczególnie o nasilonym charakterze, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego w postaci bólów stawów i kurczów mięśni, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko u mężczyzn może wystąpić impotencja. Obserwowano również rzadkie przypadki ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn), jednak badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może występować uczucie zmęczenia, natomiast bardzo rzadko (<1/10 000) pacjenci mogą odczuwać ucisk w klatce piersiowej.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Famogast

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Wszyscy przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶