Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Excedrin Duo (500 mg + 200 mg)

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Excedrin Duo, zawierającego kombinację 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych, zostało potwierdzone w oparciu o dostępne dane przedkliniczne. Profil bezpieczeństwa toksykologicznego obu substancji czynnych został udokumentowany zarówno w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, jak i na podstawie długoletniej praktyki klinicznej u ludzi.¹

Badania toksykologiczne

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące ibuprofenu i paracetamolu nie wykazują istotnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Istniejące dane przedkliniczne nie zawierają informacji, które miałyby szczególne znaczenie dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy.²

Badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej

Należy zauważyć, że dla kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Excedrin Duo nie są dostępne konwencjonalne badania przeprowadzone według obecnie przyjętych standardów oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Oznacza to, że brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących wpływu kombinacji paracetamolu i ibuprofenu na rozrodczość i rozwój płodu, uzyskanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi metodologicznymi.³

Wnioski z danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Excedrin Duo, które nie byłyby już znane i uwzględnione w informacji o produkcie. Profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych – paracetamolu (500 mg) i ibuprofenu (200 mg) – jest dobrze poznany i udokumentowany zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i w praktyce klinicznej.⁴