Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Euphorbium S

W przypadku produktu leczniczego Euphorbium S, aerozol do nosa, roztwór, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest informacji o badaniach przedklinicznych przeprowadzonych dla tego preparatu zawierającego jako substancje czynne: Euphorbium D4, Pulsatilla pratensis D4, Luffa operculata D4, Hydrargyrum biiodatum D12 oraz Argentum nitricum D10 w stężeniach po 1 g na 100 g roztworu.¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych może wynikać z kilku przyczyn, m.in. z charakteru produktu homeopatycznego, w którym substancje czynne występują w wysokich rozcieńczeniach (D4, D10, D12), co przekłada się na ich bardzo niskie stężenia w preparacie końcowym. W przypadku preparatów homeopatycznych ocena bezpieczeństwa często opiera się na długoletnim doświadczeniu w ich stosowaniu klinicznym, a nie na standardowym zestawie badań przedklinicznych.²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa stosowania produktu. Euphorbium S jest dostępny jako aerozol do nosa w postaci bezzapachowego, przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, zawierającego jako substancję pomocniczą o znanym działaniu chlorek benzalkoniowy.³

W przypadku produktów leczniczych, dla których brakuje danych przedklinicznych, szczególnie ważne jest skrupulatne monitorowanie bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania i przeciwwskazań określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁴