Specjalne ostrzeżenia
Etoricoxib Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania etorykoksybu

Stosowanie etorykoksybu wiąże się z określonymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz monitorowania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie poważnych zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak perforacje, owrzodzenia i krwawienia (PUBs), z których niektóre prowadziły do zgonu.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych, do których należą:³

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby stosujące jednocześnie inne leki z grupy NLPZ
• Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (owrzodzenia, krwawienia)

Warto podkreślić, że jednoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeń i innych zaburzeń żołądka i jelit.⁴ Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy między selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym.⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, do której należy etorykoksyb, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.⁶

Należy pamiętać, że ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się w zależności od:⁷

• Dawki leku – im wyższa dawka, tym większe ryzyko
• Okresu terapii – im dłuższe stosowanie, tym większe ryzyko

Z tego względu zaleca się stosowanie najkrótszego możliwego okresu leczenia i najmniejszej skutecznej dawki dobowej. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na terapię powinny być okresowo oceniane, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.⁸

Etorykoksyb można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak:⁹

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Należy podkreślić, że selektywne inhibitory COX-2, w tym etorykoksyb, nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów stosujących etorykoksyb.¹⁰

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią ważną rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. Stosowanie etorykoksybu w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego może powodować zmniejszenie syntezy prostaglandyn, a wtórnie prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i zaburzenia czynności nerek.¹¹

Szczególnie narażeni na to działanie są pacjenci:¹²

• Ze znacznym zaburzeniem czynności nerek w wywiadzie
• Z niewyrównaną niewydolnością serca
• Z marskością wątroby

U takich pacjentów należy rozważyć regularne monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.¹³

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.¹⁴ Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów:¹⁶

• Z niewydolnością serca w wywiadzie
• Z zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z istniejącymi obrzękami, niezależnie od ich przyczyny

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, w tym rozważyć przerwanie stosowania etorykoksybu.¹⁷

Istotnym faktem jest, że stosowanie etorykoksybu może wiązać się z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek.¹⁸ Z tego względu:

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze
• Ciśnienie tętnicze krwi należy monitorować przez pierwsze 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
• Następnie należy okresowo kontrolować ciśnienie w dalszym toku terapii
• W przypadku znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć alternatywną metodę leczenia¹⁹

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) – około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych.²⁰

Każdy pacjent, u którego wystąpiły objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, powinien być monitorowany.²¹ Należy przerwać stosowanie etorykoksybu, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub utrzymują się nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).²²

Ogólne środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.²³

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u następujących grup pacjentów:²⁴

• Osoby w wieku podeszłym
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.²⁵

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym:²⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych poważnych powikłań jest prawdopodobnie największe na początku terapii – większość przypadków notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.²⁷

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb odnotowano także przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.²⁸ Selektywne inhibitory COX-2 wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów z alergią na niektóre leki.²⁹

Należy przerwać stosowanie etorykoksybu natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.³⁰

Inne istotne środki ostrożności

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać właściwą diagnostykę.³¹

Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe interakcje.³²

Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.³³