Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Erwinase 10 000 IU

Wpływ leku Crisantaspase Porton Biopharma na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma, zawierający 10 000 IU kryzantaspazy (L-asparaginazy pochodzącej z Erwinia chrysanthemi), powinien dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz o jego wpływie na płodność. Szczególnie istotne jest przekazanie tych informacji w kontekście jednoczesnego stosowania chemioterapii.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania L-asparaginazy u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Co istotne, badania na modelach zwierzęcych wykazały działanie teratogenne substancji czynnej, co stanowi istotne przeciwwskazanie do jej stosowania w okresie ciąży.²

Zalecenia dla lekarza dotyczące przekazania pacjentce informacji o stosowaniu leku w ciąży:

• Produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma nie jest zalecany podczas ciąży.
• Lek nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• Mężczyźni planujący ojcostwo i niestosujący metod antykoncepcji również nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
• Zastosowanie leku w okresie ciąży może być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy leczenie jest jednoznacznie wskazane z powodu stanu klinicznego pacjentki, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.³

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych dotyczących przenikania L-asparaginazy do mleka kobiecego. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono również badań oceniających przenikanie tej substancji czynnej do mleka u samic zwierząt laboratoryjnych.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczące karmienia piersią:

• Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią nie można wykluczyć.
• Stosowanie produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
• Jeżeli leczenie tym preparatem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii.⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że wpływ kryzantaspazy na płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet nie został dotychczas ustalony. Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu substancji czynnej na zdolności rozrodcze.⁶

Zalecenia dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Ze względu na poważne implikacje dla zdrowia reprodukcyjnego, lekarz przepisujący Crisantaspase Porton Biopharma powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów reprodukcyjnych pacjenta/pacjentki przed rozpoczęciem leczenia.
2. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym oraz przez mężczyzn planujących ojcostwo w trakcie leczenia i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu.
3. Wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią konieczność przerwania karmienia w przypadku wdrożenia terapii.
4. Omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w odniesieniu do konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta/pacjentki.
5. W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub zaplanować leczenie z uwzględnieniem bezpiecznego odstępu czasowego przed planowaną koncepcją.

Przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, lekarz zawsze powinien uwzględnić podstawowe wskazania do stosowania produktu Crisantaspase Porton Biopharma oraz stan kliniczny pacjenta. W wybranych przypadkach, gdy leczenie jest bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, można rozważyć podanie leku po dokładnym omówieniu wszystkich aspektów bezpieczeństwa z pacjentką i uzyskaniu świadomej zgody.