Pełny skład leku Crisantaspase Porton Biopharma

Crisantaspase Porton Biopharma jest dostępny w postaci białego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka zawiera jako substancję czynną 10 000 IU kryzantaspazy, będącej enzymem L-asparaginazą pochodzącą z bakterii Erwinia chrysanthemi. Należy podkreślić, że jedna jednostka aktywności asparaginazy definiowana jest jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola L-asparaginy na minutę przy pH 8,6 i temperaturze 37°C.⁽¹⁾

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt leczniczy zawiera następujące składniki pomocnicze:⁽²⁾

• Glukoza jednowodna – substancja stabilizująca i poprawiająca rozpuszczalność
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Kwas octowy lodowaty – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku

Crisantaspase Porton Biopharma występuje w postaci białego, liofilizowanego proszku umieszczonego w fiolce. Proszek przeznaczony jest do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji dożylnej.⁽³⁾

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja proszku

Zawartość każdej fiolki należy odtworzyć w 1 ml do 2 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzykiwań. W zależności od objętości użytego rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o następujących stężeniach:⁽⁴⁾

• Rekonstytucja w 1 ml – roztwór o stężeniu 10 000 IU/ml
• Rekonstytucja w 2 ml – roztwór o stężeniu 5000 IU/ml

Prawidłowa technika rekonstytucji

Podczas przygotowywania roztworu należy przestrzegać następujących zasad:⁽⁵⁾

1. Powoli dodawać roztwór soli fizjologicznej (0,9%) po wewnętrznej ścianie fiolki
2. Nie wtryskiwać rozpuszczalnika bezpośrednio na proszek lub do proszku
3. Odczekać, aż zawartość się rozpuści, delikatnie mieszając lub obracając fiolkę trzymaną w pozycji pionowej
4. Unikać kontaktu roztworu z korkiem
5. Unikać tworzenia się piany poprzez nadmierne lub gwałtowne wstrząsanie

Ocena przygotowanego roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać widocznych cząstek. W przypadku nadmiernego wstrząsania prowadzącego do tworzenia się widocznej piany mogą być widoczne niewielkie krystaliczne albo nitkowate agregaty białkowe. Jeśli widoczne są cząstki albo agregaty białka, sporządzony roztwór należy usunąć.⁽⁶⁾

Sposoby podania leku

Lek można podawać na dwa sposoby:⁽⁷⁾

1. Bezpośrednie wstrzyknięcie – roztwór należy podać w ciągu 15 minut od rekonstytucji. Jeżeli nie można podać roztworu w tym czasie, należy go pobrać do sterylnej strzykawki szklanej albo polipropylenowej w warunkach aseptycznych.
2. Infuzja dożylna – sporządzony roztwór zaleca się dodatkowo rozcieńczyć w 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%). Aby ułatwić przygotowanie, sporządzony roztwór można przelać do worka wypełnionego 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt w oryginalnym opakowaniu

Crisantaspase Porton Biopharma w nienaruszonej fiolce należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata.⁽⁸⁾

Stabilność po przygotowaniu roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór powinien zostać natychmiast wykorzystany, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Dotyczy to zarówno roztworu do wstrzykiwań, jak i roztworu do infuzji po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁽⁹⁾

Opakowanie leku

Crisantaspase Porton Biopharma dostępny jest w tekturowym pudełku zawierającym pięć fiolek o nominalnej pojemności 3 mL, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem 13 mm z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem.⁽¹⁰⁾

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Crisantaspase Porton Biopharma z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. W związku z tym, nie należy podawać dożylnie innych produktów leczniczych przez ten sam dostęp dożylny podczas podawania produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma.⁽¹¹⁾

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma nie jest produktem cytotoksycznym i nie wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności koniecznych w przypadku takich produktów leczniczych. Niemniej jednak, należy pamiętać, że może on uczulać, dlatego trzeba zachować odpowiednie środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania:⁽¹²⁾

• Należy unikać wdychania proszku lub roztworu
• W przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami, należy płukać miejsce kontaktu dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami