Działania niepożądane
Erazaban 10% krem 100 mg/g

Działania niepożądane leku Erazaban 10% krem

Dokozanol w postaci 10% kremu (ERAZABAN 10% Krem) stosowany w leczeniu nawracających zakażeń wirusem opryszczki zwykłej charakteryzuje się stosunkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania lub rodzaju działań niepożądanych pomiędzy pacjentami leczonymi produktem ERAZABAN 10% Krem a grupą otrzymującą placebo.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u ≥10% pacjentów
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania preparatu ERAZABAN 10% Krem najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, który występuje bardzo często – u 10,4% pacjentów leczonych dokozanolem. Warto zauważyć, że podobna częstość (10,7%) dotyczy również pacjentów otrzymujących placebo, co sugeruje, że objaw ten może nie być bezpośrednio związany z aktywną substancją leczniczą.³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi (2,9% pacjentów leczonych dokozanolem w porównaniu do 2,3% pacjentów otrzymujących placebo) są miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji preparatu. Obejmują one:⁴

• Suchość skóry – może objawiać się uczuciem ściągnięcia i złuszczaniem naskórka
• Wysypki – mogą mieć charakter rumieniowy lub grudkowy
• Inne zaburzenia skóry – m.in. świąd, pieczenie czy zaczerwienienie

Ponadto zgłaszano przypadki obrzęku twarzy, jednakże należy podkreślić, że tego typu reakcje miejscowe zwykle występują u osób z objawami opryszczki wargowej i mogą być związane z samym procesem chorobowym, a nie bezpośrednio z działaniem leku.⁵

Zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotną praktykę stanowi zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które obserwuje u pacjentów stosujących preparat ERAZABAN 10% Krem.⁶

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że ERAZABAN 10% Krem zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą potencjalnie przyczyniać się do występowania reakcji niepożądanych:⁹

• Glikol propylenowy – 50 mg/1 gram kremu – może powodować podrażnienie skóry
• Alkohol benzylowy – 27 mg/1 gram kremu – może wywoływać miejscowe reakcje alergiczne