Skład i postać leku
Epirubicin Accord 2 mg/ml

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Epirubicin Accord

Epirubicin Accord jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Preparat ma postać klarownego roztworu o charakterystycznej czerwonej barwie, przeznaczonego do podawania pozajelitowego w warunkach klinicznych. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest epirubicyny chlorowodorek (Epirubicini hydrochloridum) w stężeniu 2 mg/ml. W zależności od pojemności fiolki, produkt zawiera odpowiednio:

• 10 mg epirubicyny chlorowodorku w fiolce 5 ml
• 20 mg epirubicyny chlorowodorku w fiolce 10 ml
• 50 mg epirubicyny chlorowodorku w fiolce 25 ml
• 100 mg epirubicyny chlorowodorku w fiolce 50 ml
• 200 mg epirubicyny chlorowodorku w fiolce 100 ml

²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód w ilości 3,54 mg/ml (0,154 mmol), co ma znaczenie kliniczne przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, lek Epirubicin Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

⁴

Sposób podania i rozcieńczanie

Epirubicin Accord jest przeznaczony do podawania dożylnego, zarówno w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, jak i w formie infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu. Przed podaniem preparat może zostać rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu w celu uzyskania roztworu do infuzji dożylnej. ⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na właściwości fizykochemiczne epirubicyny chlorowodorku, podczas stosowania leku należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne:

• Należy bezwzględnie unikać kontaktu epirubicyny chlorowodorku z roztworami o odczynie zasadowym, ponieważ prowadzi to do hydrolizy substancji czynnej
• Nie należy mieszać epirubicyny chlorowodorku z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może skutkować wytrącaniem osadu, zwłaszcza gdy leki znajdują się w określonych proporcjach
• Mimo że epirubicynę można stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi, nie zaleca się bezpośredniego mieszania jej z innymi preparatami leczniczymi

⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Epirubicin Accord dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. W zależności od pojemności, fiolki wyposażone są w uszczelnienia w kolorze białym lub granatowym:

• Fiolka 5 ml – korek z uszczelnieniem białym
• Fiolka 10 ml – korek z uszczelnieniem białym
• Fiolka 25 ml – korek z uszczelnieniem białym lub granatowym
• Fiolka 50 ml – korek z uszczelnieniem granatowym
• Fiolka 100 ml – korek z uszczelnieniem białym lub granatowym

Opakowanie zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁷

Preparat wymaga przechowywania w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu. Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym, aby chronić zawartość przed działaniem światła. ⁸

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 2 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. ⁹

Należy zwrócić szczególną uwagę na warunki wykorzystania i stabilność produktu po pierwszym otwarciu:

• Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka
• W przypadku rozcieńczenia roztworu do wstrzykiwań (w 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu), produkt również powinien zostać zużyty natychmiast
• Jeśli roztwór (oryginalny lub rozcieńczony) nie zostanie zużyty natychmiast, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych

¹⁰

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości epirubicyny chlorowodorku, przygotowanie roztworu do podania wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Procedura powinna być przeprowadzona w warunkach pełnej aseptyki przez wyszkolony personel w obszarze specjalnie przeznaczonym do tego celu. ¹¹

Środki ostrożności podczas przygotowywania

Personel przygotowujący roztwór epirubicyny powinien stosować następujące środki ochrony indywidualnej:

• Rękawice jednorazowego użytku odporne na działanie cytostatyków
• Okulary ochronne zabezpieczające przed rozpryśnięciem roztworu
• Fartuch ochronny
• Maska ochronna

¹²

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub skórą:

• W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody i/lub 0,9% roztworem chlorku sodu, a następnie skonsultować się z lekarzem
• Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy dokładnie umyć wodą z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu, nie trąc skóry szczotką
• Po zdjęciu rękawic zawsze należy dokładnie umyć ręce

¹³

W przypadku rozlania lub wycieku leku, należy postępować zgodnie z określoną procedurą:

• Zanieczyszczone miejsce najlepiej oczyścić poprzez nasiąkanie rozlanego leku
• Do dezynfekcji zastosować rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (1% dostępnego chlorynu)
• Następnie miejsce należy przemyć wodą
• Wszystkie materiały użyte do usuwania rozlanego leku należy traktować jako odpad niebezpieczny

¹⁴

Ze względu na potencjalnie teratogenne działanie epirubicyny, kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać leku ani mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi. ¹⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe usuwanie wszelkich materiałów (strzykawki, igły, fiolki, gaziki) mających kontakt z produktem cytotoksycznym. Odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami niebezpiecznymi. ¹⁶

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie zawiera konserwantów, dlatego niewykorzystane resztki preparatu należy natychmiast usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. ¹⁷