Skład jakościowy i ilościowy leku Emoclot

Emoclot to produkt leczniczy zawierający ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Dostępny jest w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1000 j.m. ¹

Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku, produkt Emoclot zawiera w przybliżeniu:

• 500 j.m. w 10 ml (50 j.m./ml) – w przypadku Emoclot 500 j.m.
• 1000 j.m. w 10 ml (100 j.m./ml) – w przypadku Emoclot 1000 j.m.

²

Moc produktu (j.m.) została określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu leczniczego Emoclot wynosi około 80 j.m./mg białka. ³

Składniki dodatkowe i substancje pomocnicze

Oprócz głównego składnika aktywnego, produkt zawiera również ludzki czynnik von Willebranda z aktywnością kofaktora rystocetyny (RCO) w ilości:

• nie mniej niż 10 j.m./ml dla wielkości 500 j.m./10 ml
• nie mniej niż 20 j.m./ml dla wielkości 1000 j.m./10 ml

⁴

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. ⁵

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• W proszku:
  • Sodu cytrynian
  • Sodu chlorek
  • Glicyna
  • Wapnia chlorek
• Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

⁶

Postać farmaceutyczna leku Emoclot

Emoclot to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Sam proszek ma charakterystyczną postać białego lub jasnożółtego higroskopijnego proszku lub kruchej masy. Natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. ⁷

Opakowanie leku

Produkt dostarczany jest w pudełku tekturowym zawierającym:

• jedną fiolkę z proszkiem ze szkła typu I, z korkiem z elastomeru
• jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem ze szkła typu I, z korkiem z elastomeru
• jałowy zestaw do sporządzania roztworu i podania składający się z:
  • urządzenia do rekonstytucji
  • strzykawki jednorazowego użytku
  • igły motylkowej z rurką PCV

⁸

Przygotowanie i podanie leku

Emoclot wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces rekonstytucji (przygotowania roztworu) należy przeprowadzić z zachowaniem sterylności i według następujących kroków: ⁹

1. Doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej
2. Utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut)
3. Zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem
4. Oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach
5. Otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywkę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania
6. Nie wyjmować urządzenia z opakowania
7. Odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika
8. Trzymając za brzeg opakowania zsunąć je z urządzenia bez jego dotykania
9. Upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze przeszło przez korek; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem
10. Po wpłynięciu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część urządzenia do rekonstytucji z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć je
11. Zamieszać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia proszku
12. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać spienienia roztworu

Po rekonstytucji roztwór powinien zostać podany pacjentowi zgodnie z następującą procedurą: ¹⁰

1. Przed podaniem odtworzony produkt należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub odbarwienia
2. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący
3. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad
4. Wypełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok strzykawki, połączyć strzykawkę z urządzeniem i naciskając tłok strzykawki wprowadzić powietrze do fiolki z rozpuszczonym roztworem

Warunki przechowywania i okres ważności

Emoclot należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami: ¹¹

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Przed użyciem i w czasie okresu ważności produktu, fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 25°C, maksymalnie przez 6 kolejnych miesięcy. Po tym czasie produkt należy usunąć. W żadnym przypadku, nie można produktu ponownie wstawić do lodówki, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej. ¹²

Na opakowaniu zewnętrznym (pudełku) należy zapisać początkową datę przechowywania w temperaturze pokojowej. ¹³

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Po rekonstytucji produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Emoclot nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności. Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji może być przyczyną niepowodzenia terapeutycznego. ¹⁵