Skład i postać leku – Edolox 30 mg

Skład i postać leku
Edolox 30 mg

Edolox to lek zawierający etorykoksyb w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym kształcie przypominającym przekrój jabłka i różnym zabarwieniu zależnym od dawki (niebieskozielony, ciemnozielony, biały). Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,57 mg, 1,14 mg lub 1,70 mg sodu. Rdzeń tabletek składa się z celulozy mikrokrystalicznej, wapnia wodorofosforanu, kroskarmelozy sodowej oraz magnezu stearynianu, natomiast otoczka różni się w zależności od dawki – tabletki 30 mg i 60 mg zawierają barwniki indygotynę (E 132) i tlenek żelaza (E 172), które nadają im zielony odcień, natomiast tabletki 90 mg są białe i nie zawierają tych barwników. Produkt ma 4-letni okres ważności i powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych.

Pobierz ChPL PDF Edolox – Tabletki powlekane – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

etorykoksyb

Kategoria leku

Pełen skład leku Edolox, jego postać oraz forma podania

Edolox to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną etorykoksyb w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Każda z tych dawek posiada charakterystyczne cechy wizualne oraz specyficzny skład pomocniczy, które zostaną szczegółowo omówione poniżej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku Edolox jest etorykoksyb, występujący w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg na tabletkę, w zależności od wariantu produktu. Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w szczególności sód w ilościach:²

0,57 mg sodu w tabletce 30 mg
1,14 mg sodu w tabletce 60 mg
1,70 mg sodu w tabletce 90 mg

Postać farmaceutyczna

Edolox występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

Dawka	Kolor	Kształt	Oznaczenie	Wymiary
30 mg	Niebieskozielony	Przypominający przekrój jabłka, obustronnie wypukły	Wytłoczony napis „30” po jednej stronie, druga strona gładka	5,8 x 5,9 mm ± 7,5%
60 mg	Ciemnozielony	Przypominający przekrój jabłka, obustronnie wypukły	Wytłoczony napis „60” po jednej stronie, druga strona gładka	7,1 x 7,3 mm ± 7,5%
90 mg	Biały	Przypominający przekrój jabłka, obustronnie wypukły	Wytłoczony napis „90” po jednej stronie, druga strona gładka	8,1 x 8,3 mm ± 7,5%

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład tabletek Edolox obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na te wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki.⁴

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek zawiera:

Celulozę mikrokrystaliczną – pełniącą rolę wypełniacza i substancji wiążącej
Wapnia wodorofosforan – poprawiający właściwości fizyczne tabletki
Kroskarmelozę sodową – działającą jako substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki
Magnezu stearynian – substancję poślizgową ułatwiającą proces tabletkowania

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki:⁵

Dla tabletek 30 mg i 60 mg:

Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę powłoki tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający podstawowy kolor
Glicerolu monostearynian – substancja poślizgowa i stabilizator
Indygotyna (E 132), lak aluminiowy – niebieski barwnik
Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik (w połączeniu z indygotyną tworzą zielony kolor tabletek)
Talk – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości otoczki
Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Dla tabletek 90 mg (białych):

Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monostearynian
Talk
Sodu laurylosiarczan

Należy zauważyć, że tabletki 90 mg nie zawierają barwników indygotyny ani tlenku żelaza, co wyjaśnia ich biały kolor.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Edolox charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Edolox są pakowane w blistry wykonane z materiałów Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:⁸

Dla tabletek 30 mg:

Opakowania zawierające 2, 7, 14, 20, 28, 49 tabletek powlekanych
Opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek powlekanych (2 blistry po 49 tabletek)

Dla tabletek 60 mg i 90 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek powlekanych
Opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek powlekanych (2 blistry po 49 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Edolox lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.