Profil bezpieczeństwa etorykoksybu w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu określono w szerokim zakresie badań klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Profil działań niepożądanych obserwowanych w różnych wskazaniach był podobny. W badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, a obserwowane działania niepożądane były zbliżone do tych z badań dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

W programie analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), obejmującym dane z trzech badań z aktywnym komparatorem, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczono etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.³

Również w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, gdzie 614 pacjentów przyjmowało etorykoksyb (90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Działania niepożądane etorykoksybu – szczegółowa charakterystyka

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w programie MEDAL (trwającym do 3,5 roku), w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (trwających do 7 dni) lub w badaniach po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Obejmują one pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni.⁵

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

Stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu. Należy zaznaczyć, że na podstawie istniejących danych (zdarzenia niezbyt częste) mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka było znaczące.⁶

Działania niepożądane związane z układem moczowym

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) odnotowano działania niepożądane dotyczące nerek, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem, w tym: uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz zespół nerczycowy.⁷

Tabela działań niepożądanych etorykoksybu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania etorykoksybu wraz z ich częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.⁸

Objaśnienia dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych

* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych:<sup data-drug="Edolox" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (9

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: od ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000

‡ To działanie niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej w okresie po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Podawaną częstość jego występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.¹⁰

† Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) (popr. 2 z września 2009 r.) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III zestawionych według dawki i wskazania (n = 15 470).¹¹

ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴