Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ecomer 250 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ocena zastosowania preparatu Ecomer (olej z wątroby rekinów) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u ludzi w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Ecomer 250 mg w postaci kapsułek miękkich, zawierający olej z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae, może być stosowany u kobiet w okresie ciąży wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.²

Stosowanie preparatu powinno być rozważone tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i bezwzględnej konieczności zastosowania preparatu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Preparatu Ecomer 250 mg w postaci kapsułek miękkich można stosować u kobiet w okresie laktacji tylko pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego i wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, iż składniki produktu przenikają do mleka matki. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przez lekarza prowadzącego przy rozważaniu włączenia preparatu u kobiet karmiących piersią.⁵

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ oleju z wątroby rekinów na płodność u ludzi. Przed zastosowaniem preparatu Ecomer u pacjentów planujących posiadanie potomstwa, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący preparat Ecomer 250 mg kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:⁷

• Szczegółowo omówić z pacjentką korzyści i ryzyko związane z terapią
• Zapewnić regularną kontrolę kliniczną w trakcie stosowania preparatu
• Poinformować o przenikaniu składników produktu do mleka matki na podstawie badań na zwierzętach
• Zalecić natychmiastowy kontakt w przypadku wystąpienia niepokojących objawów u matki lub dziecka
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli istnieją takie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i laktacji

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, stosowanie preparatu Ecomer w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być zarezerwowane tylko dla przypadków, w których jest to bezwzględnie konieczne, a możliwe korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.⁸