Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ecomer 250 mg
Produkt leczniczy Ecomer zawiera 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae oraz Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum). W dostępnej dokumentacji brak jest wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Brak tych danych oznacza, że bezpieczeństwo produktu nie zostało zweryfikowane na standardowych modelach zwierzęcych, co jest istotne z punktu widzenia oceny ryzyka farmakologicznego i toksykologicznego. Ocena bezpieczeństwa Ecomer opiera się zatem głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a nie na wynikach badań przedklinicznych, które są standardem dla nowych substancji aktywnych. Olej z wątroby rekinów jest substancją naturalnego pochodzenia, co może tłumaczyć brak kompleksowych badań przedklinicznych, typowych dla syntetycznych leków. W praktyce klinicznej należy zatem zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, zważywszy na ograniczone dane toksykologiczne.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ecomer
W przypadku produktu leczniczego Ecomer, zawierającego 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum), należy odnotować, że zgodnie z dostępną dokumentacją nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. 1
Brak danych przedklinicznych oznacza, że nie są dostępne informacje z badań na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnej toksyczności ostrej lub przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój dla oleju z wątroby rekinów w dawce zawartej w produkcie Ecomer. 2
W związku z brakiem przeprowadzonych badań przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Ecomer opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a nie na standardowych modelach przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji aktywnych. 3
Należy zauważyć, że olej z wątroby rekinów jest substancją pochodzenia naturalnego, co może częściowo tłumaczyć brak kompleksowych badań przedklinicznych, jakie standardowo przeprowadza się dla syntetycznych substancji leczniczych. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania