Skład i postać leku – Dorminox 12,5 mg

Skład i postać leku
Dorminox 12,5 mg

Produkt leczniczy Dorminox zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu w każdej tabletce powlekanej o średnicy 7,5 mm. Tabletki są czerwone, okrągłe, z linią podziału ułatwiającą przełamanie, jednak nie służącą do dzielenia dawki. Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym to barwniki: żółcień pomarańczowa, lak (E 110) w ilości 0,006 mg/tabletkę, czerwień koszenilowa, lak (E 124) 0,20 mg/tabletkę oraz sód 0,15 mg (0,006 mmol)/tabletka, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej oraz u osób z alergiami na barwniki. Skład tabletki podzielony jest na rdzeń i otoczkę, co wpływa na farmakokinetykę i stabilność preparatu.

Pobierz ChPL PDF Dorminox – Tabletki powlekane – 12,5 mg

Pełen skład leku Dorminox 12,5 mg, tabletki powlekane

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełen wykaz substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna leku
Informacje dotyczące przechowywania i ważności

Dostępne opakowania handlowe
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

bezsenność

Substancja czynna

doksylamina

Kategoria leku

Pełen skład leku Dorminox 12,5 mg, tabletki powlekane

Produkt leczniczy Dorminox w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu (Doxylamini hydrogenosuccinas) w każdej tabletce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:²

żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,006 mg/tabletkę
czerwień koszenilowa, lak (E 124) – 0,20 mg/tabletkę
sód – 0,15 mg (0,006 mmol)/tabletkę

Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych, a zawartość sodu jest istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Dorminox podzielony jest na rdzeń tabletki oraz otoczkę, co ma znaczenie dla właściwości farmakokinetycznych oraz stabilności preparatu.⁴

Część tabletki	Substancje pomocnicze	Funkcja
Rdzeń tabletki	Wapnia wodorofosforan dwuwodny	Wypełniacz, stabilizator
	Celuloza mikrokrystaliczna	Wypełniacz, środek wiążący
	Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)	Środek rozsadzający
	Krzemionka koloidalna bezwodna	Środek poślizgowy
	Magnezu stearynian	Środek poślizgowy, smarujący
Otoczka	Hypromeloza (15 mPa s)	Tworzywo powłoki
	Polidekstroza	Substancja wiążąca
	Talk	Środek poślizgowy
	Tytanu dwutlenek (E 171)	Barwnik
	Maltodekstryna	Wypełniacz
	Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	Emulgator
	Czerwień koszenilowa, lak (E 124)	Barwnik
	Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)	Barwnik
	Żółcień chinolinowa, lak (E 104)	Barwnik

Postać farmaceutyczna leku

Dorminox występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to czerwone, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.⁵

Informacje dotyczące przechowywania i ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dorminox wynosi 3 lata. Dla tego preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁶

Dostępne opakowania handlowe

Produkt Dorminox jest dostępny w opakowaniach zawierających blistery Aluminium/PVC/PCTFE, umieszczone w pudełku tekturowym. Dostępne wielkości opakowań to:⁷

7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
20 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Dorminox nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek preparatu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami, co ma na celu minimalizację potencjalnego wpływu na środowisko.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.