Działania niepożądane
Dorminox 12,5 mg

Działania niepożądane leku Dorminox

Produkt leczniczy Dorminox (12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Działania niepożądane wywołane przez doksylaminę mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter, a ich największe nasilenie obserwuje się w pierwszych dniach stosowania leku.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doksylaminy zalicza się senność oraz działania o charakterze przeciwcholinergicznym, w tym suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, co może wynikać z obecności schorzeń współistniejących lub równoczesnego stosowania innych leków.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu klasyfikowane są według częstości występowania:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Dodatkowe działania niepożądane dla leków przeciwhistaminowych

W przypadku leków przeciwhistaminowych, do których należy doksylamina, opisywano również inne działania niepożądane (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy), które obejmują:⁵

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia psychiczne: depresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenia psychoruchowe
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego
• Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: bóle mięśni
• Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.⁶ W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę, że Dorminox zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód. Każda tabletka powlekana zawiera 0,006 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E 110), 0,20 mg czerwieni koszenilowej, lak (E 124), 0,15 mg (0,006 mmol) sodu, które mogą potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia reakcji alergicznych u osób z nadwrażliwością na te składniki.¹⁰