Specjalne ostrzeżenia
Dorminox

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dorminox

Ze względu na charakter dolegliwości, w leczeniu których stosowany jest Dorminox, istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy. Może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. W związku z tym niezbędne jest uważne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie leku.¹

Dorminox nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej. Zalecane dawkowanie nie powinno być przekraczane. W przypadku pojawienia się senności w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, zapewniając przynajmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a momentem przebudzenia.²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu zalecana jest szczególna ostrożność. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zredukować dawkę dobową do 12,5 mg.³

Napady drgawkowe

U pacjentów z padaczką zalecana jest ostrożność, ponieważ leki przeciwhistaminowe, do których należy doksylamina, mogą niekiedy wywoływać nadpobudliwość nawet w dawkach terapeutycznych, co w konsekwencji może prowadzić do obniżenia progu drgawkowego.⁴

Zaburzenia serca

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z niewydolnością serca. Podobnie, u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy zachować ostrożność, ponieważ, mimo że takie działanie nie zostało zaobserwowane po podaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.⁵

Wpływ na słuch

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, w tym aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny. W przypadku takich terapii skojarzonych, zaleca się regularne przeprowadzanie badań słuchu.⁶

Ryzyko odwodnienia

Leki przeciwhistaminowe H1, takie jak doksylamina, mogą nasilać objawy odwodnienia oraz udaru cieplnego. Dzieje się tak na skutek zmniejszonego wydzielania potu wynikającego z działania przeciwcholinergicznego tych leków.⁷

Interakcje z innymi lekami

W trakcie leczenia doksylaminą należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Doksylamina wykazuje efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Dodatkowo, działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.⁸

Pacjenci powinni także unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy, ponieważ nie jest znany jego wpływ na metabolizm tego leku.⁹

Ze względu na ograniczoną wiedzę na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków, produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególna ostrożność jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane leku Dorminox.¹¹

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków.¹²

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych. Podczas terapii należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu na skutek działania przeciwcholinergicznego, takimi jak:¹³

• zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu
• jaskra z zamkniętym kątem
• nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe
• niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem
• niedrożność żołądkowo-jelitowa

Inne stany wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z:¹⁴

• hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej
• zatrzymaniem moczu

Tolerancja i amnezja

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i/lub uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (rozwój tolerancji), choć tego rodzaju działanie nie jest typowe dla doksylaminy.¹⁵

Leki nasenne, nawet w dawkach terapeutycznych, mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w pierwszych kilku godzinach po zażyciu. Mimo że tego typu działanie nie jest typowe dla doksylaminy, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może to ryzyko ograniczyć.¹⁶

Barwniki i zawartość sodu

Produkt Dorminox zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.¹⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.¹⁸