Działania niepożądane
DoriTri smak owoców leśnych 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg

Działania niepożądane leku DoriTri smak owoców leśnych

DoriTri smak owoców leśnych (0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania) zawiera trzy substancje czynne: chlorek benzalkoniowy (1,0 mg), benzokainę (1,5 mg) oraz tyrotrycynę (0,5 mg). Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie DoriTri wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które zostały systematycznie sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.<sup data-drug="DoriTri smak owoców leśnych" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu DoriTri sklasyfikowano według standardowych kryteriów częstości występowania:

• Bardzo często – dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – dotyczą od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – dotyczą od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – dotyczą od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="DoriTri smak owoców leśnych" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego obserwowano następujące działania niepożądane:

• Rzadko: Występują reakcje alergiczne, głównie skórne, które są związane ze składnikiem leku – benzokainy (ester kwasu p-aminobenzoesowego). U pacjentów z predyspozycjami do alergii istnieje ryzyko wystąpienia uczulenia krzyżowego na związki paragrupy, takie jak penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne czy kwas p-aminosalicylowy.
• Bardzo rzadko: Odnotowano przypadki methemoglobinemii po miejscowym zastosowaniu preparatów zawierających benzokainę. To poważne powikłanie występuje szczególnie często u dzieci, w sytuacjach stosowania leku na rozległe powierzchnie ran lub przy użyciu aerozoli z benzokainy.

³

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych zidentyfikowano następujące działanie niepożądane:

• Bardzo rzadko: Efekt przeczyszczający, który jest spowodowany zawartością sorbitolu w preparacie (jedna tabletka zawiera 860,7 mg sorbitolu). Działanie to może być szczególnie nasilone przy przyjmowaniu większych dawek leku.

⁴⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zidentyfikowano:

• Rzadko: Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka po zastosowaniu leku. Dodatkowo, stosowanie tyrotrycyny (jednej z substancji czynnych) na świeżych ranach może prowadzić do krwawienia z miejsca aplikacji.

⁶

Tabela działań niepożądanych leku DoriTri

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego DoriTri do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia methemoglobinemii, która jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem związanym ze stosowaniem preparatów zawierających benzokainę. W przypadku pojawienia się objawów methemoglobinemii (sinica, duszność, zaburzenia świadomości) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Pacjenci z wywiadem w kierunku alergii na substancje z grupy estrów kwasu p-aminobenzoesowego lub związków paragrupy powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu DoriTri lub całkowicie unikać jego stosowania ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

Ze względu na zawartość sorbitolu (860,7 mg w tabletce), sacharozy (11,2 mg) i sodu (1 mg), należy uwzględnić te składniki w przypadku pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów lub będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰