Działania niepożądane
Doloxib 120 mg

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku Doloxib, został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 9295 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem lędźwiowo-krzyżowym oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. W badaniach tych stosowano dawki 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, a terapia u około 600 pacjentów trwała rok lub dłużej. Profil działań niepożądanych był spójny w różnych wskazaniach, w tym w ostrym bólu pooperacyjnym i dnie moczanowej (dawki 90-120 mg). Długoterminowe badania, w tym program MEDAL (do 3,5 roku), wykazały zwiększone ryzyko poważnych incydentów tętniczych zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, z bezwzględnym wzrostem ryzyka do około 1% rocznie. Ponadto, stosowanie etorykoksybu wiąże się z ryzykiem uszkodzeń nerek, w tym śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.

Pobierz ChPL PDF Doloxib – Tabletki powlekane – 120 mg
  1. Działania niepożądane leku Doloxib
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Specjalne ostrzeżenia kardiologiczne
    4. Inne potencjalne działania niepożądane
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Monitoring bezpieczeństwa leku
    1. Sposób zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból i objawy stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej
  2. ból o nasileniu umiarkowanym związany ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym
  3. choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. reumatoidalne zapalenie stawów
  5. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. etorykoksyb
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne
  3. selektywne inhibitory COX-2

Działania niepożądane leku Doloxib

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu (substancji czynnej leku Doloxib) został określony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. W badaniach tych około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres roku lub dłużej.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej wykazywał podobne cechy charakterystyczne. Również w badaniach dotyczących ostrej dny moczanowej (z zastosowaniem dawki 120 mg przez osiem dni) oraz ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych (dawki 90 mg lub 120 mg) zaobserwowano zbliżony profil działań niepożądanych.2

W ramach kompleksowego programu oceny bezpieczeństwa kardiologicznego, dane zebrane z trzech badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator, obejmowały 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.3

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych program MEDAL trwających do 3,5 roku, w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych dawkami etorykoksybu 30 mg, 60 mg lub 90 mg, odnotowano szereg działań niepożądanych występujących częściej niż w przypadku placebo.4

Specjalne ostrzeżenia kardiologiczne

Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych incydentów tętniczych zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Według istniejących danych, bezwzględne zwiększenie ryzyka tych incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.5

Inne potencjalne działania niepożądane

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etorykoksyb, odnotowano przypadki uszkodzeń nerek, w tym śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego. Tych działań niepożądanych nie można wykluczyć podczas terapii lekiem Doloxib.6

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania etorykoksybu wraz z częstością ich występowania i opisem objawów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).7

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie wyrostka zębodołowego Często Bolesne zapalenie tkanki otaczającej ząb po ekstrakcji
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Często Stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych Często Infekcje nosa, gardła, zatok
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje układu moczowego Często Zakażenia obejmujące pęcherz moczowy i drogi moczowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Obejmują uczulenie, uczulenie na produkt leczniczy i inne reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne w tym wstrząs Rzadko Poważne reakcje alergiczne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Obrzęki (zatrzymanie płynów) Często Gromadzenie się płynów w tkankach
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony lub zmniejszony apetyt Niezbyt często Zaburzenia łaknienia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Przyrost wagi ciała
Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Niezbyt często Zaburzenia nastroju i stany lękowe
Zaburzenia psychiczne Zmniejszona sprawność umysłowa Niezbyt często Osłabienie funkcji poznawczych
Zaburzenia psychiczne Omamy Rzadko Percepcja nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Dezorientacja, niepokój Rzadko Zaburzenia orientacji i stany niepokoju
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Zaburzenia równowagi i bóle głowy
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku, bezsenność Niezbyt często Problemy ze snem i zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje (niedoczulica), senność Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększona senność
Zaburzenia oka i ucha Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek Niezbyt często Problemy z ostrością wzroku, zapalenie błony spojówkowej oka
Zaburzenia oka i ucha Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Dzwonienie lub szumy w uszach, zawroty głowy związane z zaburzeniami błędnika
Zaburzenia serca Kołatanie serca, arytmia Często Nieprawidłowe odczuwanie bicia serca, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków, tachykardia Niezbyt często Rodzaj arytmii przedsionków, przyspieszona akcja serca
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często Osłabienie funkcji serca jako pompy
Zaburzenia serca Nieswoiste zmiany w zapisie EKG Niezbyt często Nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Zaburzenia serca Dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego Niezbyt często Ból w klatce piersiowej (dławica), martwica mięśnia sercowego

Monitoring bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Doloxib do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich organów regulacyjnych.8

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:9

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl