Działania niepożądane leku Dissenten

Chlorowodorek loperamidu, substancja czynna produktu Dissenten 2 mg tabletki, jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki ostrej i przewlekłej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorowodorku loperamidu na podstawie danych klinicznych i porejestracyjnych.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących 3076 dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. W grupie tej najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku leczenia biegunki ostrej były: zaparcie (2,7%), wzdęcia brzucha (1,7%), ból głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Z kolei w przypadku biegunki przewlekłej, pacjenci najczęściej zgłaszali: wzdęcia brzucha (2,8%), zaparcie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).²

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu biegunki ostrej (2755 osób) oraz biegunki przewlekłej (321 osób). Częstość występowania sklasyfikowano według następującego schematu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000).<sup data-drug="Dissenten" data-section="Działania niepożądane" title="W Tabeli 1 przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych (z grupą kontrolną lub bez niej) chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki ostrej lub przewlekłej. Z tego 26 badań dotyczyło biegunki ostrej (N=2755), a 5 badań – biegunki przewlekłej (N=321). Częstości występowania przedstawione w Tabeli 1 są zgodne z następującym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (3

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie została określona z rozróżnieniem na biegunkę ostrą i przewlekłą oraz populację dorosłych i dzieci. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów:⁴

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcja anafilaktoidalna – są to poważne stany wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, mogące zagrażać życiu pacjenta⁵
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe i zaburzenia koordynacji – mogą być związane z przedawkowaniem leku lub interakcjami z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy⁶
• Zaburzenia oka: zwężenie źrenic – objaw charakterystyczny dla działania opioidów na układ nerwowy⁷
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niedrożność jelit (w tym niedrożność porażenna), okrężnica olbrzymia (w tym ostre rozdęcie okrężnicy), ból i uczucie piekącego języka – są to poważne powikłania, które mogą wymagać hospitalizacji i pilnej interwencji medycznej⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd – ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu – może wymagać pilnej interwencji, zwłaszcza u pacjentów z przerostem prostaty lub innymi schorzeniami układu moczowego¹⁰
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie – objaw niespecyficzny, występujący często przy stosowaniu leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy¹¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono również u 607 pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 dni do 13 lat, uczestniczących w 13 badaniach klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej. Ogólny profil działań niepożądanych w populacji pediatrycznej był podobny do obserwowanego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Należy jednak pamiętać, że u małych dzieci stosowanie loperamidu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań przy niewłaściwym dawkowaniu.¹²

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Dissenten zawierającego chlorowodorek loperamidu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1. Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić nagle i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Objawy to: duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, utrata przytomności.
2. Niedrożność jelit – objawia się silnym bólem brzucha, wymiotami, wzdęciem i brakiem wypróżnień. Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
3. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka są stanami zagrażającymi życiu, charakteryzującymi się tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.
4. Zaburzenia neurologiczne – zwłaszcza utrata przytomności i obniżenie poziomu świadomości mogą wystąpić przy przedawkowaniu leku lub interakcjach z innymi substancjami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³