Przeciwwskazania
Dironorm 20 mg + 10 mg

Przeciwwskazania do stosowania leku Dironorm

Produkt leczniczy Dironorm, zawierający jako substancje czynne lizynopryl i amlodypinę, posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z obecności poszczególnych składników, jak i dotyczących całego preparatu. Przeciwwskazania te determinują sytuacje kliniczne, w których należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie tego leku.¹

Przeciwwskazania związane z lizynoprylem

Lizynopryl, jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na lizynopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE – reakcje alergiczne na tę grupę leków stanowią bezwzględne przeciwwskazanie³
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE – wcześniejsze wystąpienie tego powikłania wyklucza możliwość podawania Dironormu⁴
• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny – genetycznie uwarunkowane lub o nieznanej przyczynie stany chorobowe związane z występowaniem obrzęku naczynioruchowego⁵
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie w tym okresie może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu⁶
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) – kombinacja ta zwiększa ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek⁷
• Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem – terapii lekiem Dironorm nie należy rozpoczynać przed upływem minimum 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego⁸

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, będąca pochodną dihydropirydyny z grupy antagonistów wapnia, nie powinna być stosowana w następujących przypadkach:⁹

• Nadwrażliwość na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny – reakcje alergiczne na tę grupę leków wykluczają możliwość stosowania preparatu¹⁰
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – istotne obniżenie ciśnienia krwi stanowi przeciwwskazanie ze względu na ryzyko dalszego jego spadku po zastosowaniu leku¹¹
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) – stosowanie amlodypiny w stanie wstrząsu może prowadzić do pogorszenia perfuzji tkankowej¹²
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia) – lek może pogłębiać objawy związane z utrudnionym przepływem krwi przez zwężone ujście aortalne¹³
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca – w tej sytuacji klinicznej amlodypina może pogorszyć stan pacjenta¹⁴

Przeciwwskazania dotyczące produktu złożonego Dironorm

Oprócz przeciwwskazań wynikających z obecności poszczególnych substancji czynnych, dla produktu leczniczego Dironorm jako preparatu złożonego obowiązują wszystkie wymienione powyżej ograniczenia. Dodatkowo, przeciwwskazaniem jest:¹⁵

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik pomocniczy preparatu – reakcje alergiczne na substancje pomocnicze również stanowią przeciwwskazanie do stosowania Dironormu¹⁶

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie Dironorm

W praktyce klinicznej istnieje szereg sytuacji, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Dironorm. Są to zarówno bezwzględne przeciwwskazania wymienione powyżej, jak i stany wymagające szczególnej ostrożności, które w indywidualnych przypadkach mogą stanowić podstawę do niezalecania tego preparatu.

Stany związane z cyklami reprodukcyjnymi

Kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Dironorm ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ inhibitorów ACE na rozwijający się płód. U pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę lub podejrzewających, że mogą być w ciąży, także należy rozważyć zmianę terapii na bezpieczniejszą.¹⁷

Pacjenci z ryzykiem obrzęku naczynioruchowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których występowały epizody obrzęku naczynioruchowego z jakiejkolwiek przyczyny. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy doświadczyli tej reakcji po wcześniejszym stosowaniu inhibitorów ACE, jak i osób z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. W tych przypadkach należy kategorycznie odradzić stosowanie Dironormu.¹⁸

Interakcje lekowe wymagające odstawienia leku

Pacjentom przyjmującym sakubitryl z walsartanem należy odradzić równoczesne stosowanie Dironormu. W przypadku konieczności zmiany terapii z sakubitrylu z walsartanem na Dironorm, należy zachować co najmniej 36-godzinną przerwę pomiędzy zakończeniem jednego leczenia a rozpoczęciem drugiego.¹⁹

U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) przyjmujących aliskiren należy odradzić stosowanie Dironormu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek.²⁰

Stany hemodynamiczne wykluczające stosowanie Dironorm

Istnieje kilka stanów klinicznych związanych z hemodynamiką układu krążenia, w których należy odradzić stosowanie leku Dironorm:²¹

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – ze względu na hipotensyjne działanie obu składników aktywnych leku, jego podanie może nasilić niedociśnienie i prowadzić do zaburzeń perfuzji ważnych życiowo narządów
• Stan wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego) – stosowanie leków rozszerzających naczynia może pogłębić zaburzenia hemodynamiczne
• Istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. ciężka stenoza aortalna) – rozszerzenie naczyń obwodowych może nasilić gradient ciśnień przez zwężone ujście i pogłębić objawy
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca – w tej sytuacji działanie naczyniorozszerzające i potencjalnie inotropowo ujemne amlodypiny może destabilizować stan pacjenta

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Pacjentom z wywiadem reakcji alergicznych na lizynopryl, amlodypinę lub jakiekolwiek pochodne dihydropirydyny należy kategorycznie odradzić stosowanie Dironormu. Dotyczy to również osób uczulonych na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.²²

Należy pamiętać, że u pacjentów z alergią krzyżową może występować nadwrażliwość na różne substancje z grupy inhibitorów ACE, dlatego wywiad w kierunku wcześniejszych reakcji alergicznych na leki z tej grupy powinien być dokładnie zebrany.