Skład i postać leku Dironorm

Produkt leczniczy Dironorm dostępny jest w trzech różnych wariantach dawkowania, które przedstawiają się następująco: 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 20 mg + 5 mg w postaci tabletek. Wszystkie warianty zawierają dwie substancje czynne: lizynopryl (występujący w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu), w różnych dawkach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne warianty leku Dironorm charakteryzują się następującym składem:²

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód (zawarty w karboksymetyloskrobi sodowej typu A).³

Substancje pomocnicze

Wszystkie warianty leku Dironorm zawierają te same substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po połknięciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Wygląd i cechy fizyczne tabletek

Poszczególne warianty leku Dironorm różnią się nie tylko zawartością substancji czynnych, ale również wyglądem, co pozwala na ich łatwą identyfikację:⁵

• Dironorm, 10 mg + 5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o ściętych krawędziach, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „A+L” po drugiej stronie. Średnica wynosi około 8 mm. Linia podziału ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
• Dironorm, 20 mg + 10 mg: Biała lub prawie biała, obustronnie wypukła tabletka z oznaczeniem „CF3” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica wynosi około 11 mm.
• Dironorm, 20 mg + 5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z oznaczeniem „CF2” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica wynosi około 11 mm.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie warianty leku Dironorm są dostępne w analogicznych opakowaniach, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu.⁶

Produkt pakowany jest w blistry wykonane z białej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczane są w tekturowym pudełku. Na rynku dostępne są dwie wielkości opakowań zawierające 30 lub 90 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu, lek Dironorm należy przechowywać zgodnie z określonymi wytycznymi:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem i wilgocią

Okres ważności

Okres ważności różni się w zależności od wariantu leku:⁸

• Dironorm, 10 mg + 5 mg: 4 lata
• Dironorm, 20 mg + 10 mg: 3 lata
• Dironorm, 20 mg + 5 mg: 3 lata

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Utylizacja niewykorzystanych opakowań lub przeterminowanego leku Dironorm nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Dironorm w postaci tabletek nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Jest to istotna informacja, ponieważ potwierdza stabilność preparatu w formie, w jakiej jest dostarczany.