Działania niepożądane
Dironorm 20 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Dironorm (lizynopryl + amlodypina)

Produkt leczniczy Dironorm, zawierający dwie substancje czynne (lizynopryl i amlodypinę), jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Podczas kontrolowanych badań klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż podczas monoterapii. Reakcje niepożądane miały zwykle charakter łagodny i przemijający, a jedynie w nielicznych przypadkach stanowiły podstawę do przerwania leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych podczas leczenia skojarzonego preparatem Dironorm należą:²

• Ból głowy (8% pacjentów)
• Kaszel (5% pacjentów)
• Zawroty głowy (3% pacjentów)

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często: ≥1/10 (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie leczenia lizynoprylem i amlodypiną, które mogą wystąpić również podczas terapii preparatem Dironorm. W tabeli uwzględniono podział według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zespół polączony

Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększony odczyn Biernackiego (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.⁵

Zaburzenia wątroby

W większości przypadków zaburzenia wątroby i dróg żółciowych odpowiadają cholestazie.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, a jego profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁸

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, które może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.¹⁰ Dlatego istotne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.

Zagrożenia dla układu oddechowego

Kaszel jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Dironorm (5% pacjentów). Jest on związany głównie z komponentem lizynoprylu, będącego inhibitorem konwertazy angiotensyny. Kaszel ten ma charakterystyczny suchy charakter i ustępuje po odstawieniu leku.

Zagrożenia dla wątroby

Stosowanie preparatu Dironorm może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby, w tym zapalenia wątroby (wątrobowokomórkowego lub cholestatycznego), żółtaczki i niewydolności wątroby.¹¹ W przypadku pojawienia się objawów dysfunkcji wątroby, zaleca się wykonanie badań oceniających funkcję tego narządu oraz rozważenie odstawienia leku.

Zagrożenia dla nerek

Podczas leczenia preparatem Dironorm, szczególnie u pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą nerek, może wystąpić zaburzenie czynności nerek, a w rzadkich przypadkach ostra niewydolność nerek.¹² Ważne jest monitorowanie parametrów funkcji nerek podczas terapii, zwłaszcza na początku leczenia oraz w przypadku zwiększania dawki.

Obrzęk naczynioruchowy

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym jest obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i (lub) krtań.¹³ W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań, który może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym podanie adrenaliny oraz zapewnienie drożności dróg oddechowych.