Pełen skład leku Dipper-Mono, jego postać oraz forma podania

Dipper-Mono w postaci tabletek powlekanych zawierających 320 mg substancji czynnej stanowi preparat przeznaczony do stosowania w terapii nadciśnienia tętniczego. Dokładna charakterystyka składu, postaci farmaceutycznej oraz właściwości fizycznych produktu pozwala na optymalne zastosowanie w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Substancją czynną preparatu Dipper-Mono jest walsartan (Valsartanum) w dawce 320 mg w każdej tabletce powlekanej.² Oprócz substancji aktywnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują jego właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Dipper-Mono składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i konsystencję tabletki, wpływając również na jej właściwości mechaniczne
• Krospowidon – środek rozluźniający, który ułatwia rozpuszczanie tabletki po jej połknięciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie mieszaniny proszkowej podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu produkcyjnego

Otoczka tabletki zawiera następujący zestaw substancji:⁴

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający, który chroni rdzeń tabletki i maskuje ewentualny nieprzyjemny smak
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający otoczce barwę i nieprzezroczystość
• Makrogol 8000 – związek nadający elastyczność otoczce i poprawiający jej właściwości mechaniczne
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczną barwę
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik wchodzący w skład mieszaniny pigmentów
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik uzupełniający mieszaninę pigmentów, zapewniający charakterystyczny kolor tabletki

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Dipper-Mono występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to ciemnnoszarofioletowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o przybliżonych wymiarach 17,6 mm × 8,1 mm, ze ściętymi krawędziami. Tabletki posiadają linię podziału po jednej stronie, która ułatwia rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki. Na powierzchni tabletki znajdują się wytłoczone oznaczenia – symbol „DC” po obu stronach linii podziału na jednej stronie oraz symbol „NVR” na drugiej stronie tabletki.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Dipper-Mono jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

• Blister z folii PVC/PVDC
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC

Wszystkie blistry są powleczone folią aluminiową zapieczętowaną na gorąco lakierem (winyl/akryl), co zapewnia optymalną ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi.

Preparat Dipper-Mono jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dipper-Mono posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸ Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią.⁹

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dipper-Mono lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰