Specjalne ostrzeżenia
Dipper-Mono

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dipper-Mono

Lek Dipper-Mono, zawierający 320 mg walsartanu w postaci tabletek powlekanych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów bezpieczeństwa związanych z farmakoterapią tym preparatem.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem należy monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na ryzyko hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Dipper-Mono z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu (m.in. heparyną). W przypadku konieczności zastosowania takiego połączenia, niezbędna jest systematyczna kontrola stężenia elektrolitów.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u osób dializowanych powinno odbywać się z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. Dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Istotne jest, że jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).<sup data-drug="Dipper-Mono" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Zaburzenia czynności nerek: Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny 10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). […] Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR 3

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci preparat Dipper-Mono należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy pamiętać, że lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. na skutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych. W rzadkich przypadkach, przy rozpoczynaniu terapii walsartanem, u tych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem Dipper-Mono, na przykład poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania leku Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie zostało ustalone. Należy mieć na uwadze, że leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Z tego względu zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem.⁶

Przeszczepienie nerki

Aktualnie brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. Należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów i rozważyć korzyści względem potencjalnego ryzyka.⁷

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem ze względu na niską aktywność układu renina-angiotensyna w tej grupie chorych.⁸

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą. W tych przypadkach ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone.⁹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Dipper-Mono ani innymi antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie walsartanu i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych, oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy ponownie nie stosować walsartanu u tego pacjenta.¹¹

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny może prowadzić do oliguriii, progresywnej azotemii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Ponieważ walsartan jest antagonistą angiotensyny II, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek podczas stosowania produktu Dipper-Mono.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹³

Środki ostrożności dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Stosowanie walsartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny 30 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Podczas leczenia walsartanem należy ściśle monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).<sup data-drug="Dipper-Mono" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dzieci i młodzież: Zaburzenia czynności nerek: Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny 30 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR 14

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.¹⁵