Działania niepożądane
Dipper-Mono 320 mg

Działania niepożądane leku Dipper-Mono (walsartan)

Dipper-Mono zawierający walsartan w dawce 320 mg w postaci tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Profil bezpieczeństwa walsartanu został dobrze poznany w toku badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Częstość występowania reakcji niepożądanych nie wykazywała korelacji z dawką, czasem trwania leczenia, płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania walsartanu są klasyfikowane według częstości występowania według następującego schematu:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których nie można określić częstości występowania)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów leczonych walsartanem z powodu nadciśnienia tętniczego obserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Profil działań niepożądanych był generalnie zbliżony do placebo, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa leku.⁴

Działania niepożądane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnice te mogą wynikać z podstawowej choroby pacjenta, jej ciężkości oraz współchorobowości.⁵

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa walsartanu został oceniony również u dzieci i młodzieży. Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz w jednym otwartym badaniu. Łącznie przeanalizowano dane od 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej, spośród których 560 otrzymywało walsartan.⁶

Poza pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.⁷

W łącznej analizie danych uzyskanych od 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), z których 483 otrzymywało walsartan w monoterapii, a 77 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, 85 pacjentów (15,2%) miało przewlekłą chorobę nerek (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73 m²).⁸

Z badań wycofało się 45 pacjentów (8%) z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem działania niepożądane wystąpiły u 111 (19,8%) pacjentów, a najczęściej raportowano:⁹

• Bóle głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemię (2,3%)

Częstość występowania działań niepożądanych różniła się w zależności od obecności przewlekłej choroby nerek:¹⁰

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej występowały:

• Hiperkaliemia (12,9%)
• Bóle głowy (7,1%)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie tętnicze (4,7%)

U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występowały:

• Bóle głowy (5,1%)
• Zawroty głowy (2,7%)

Zaobserwowano również, że działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów leczonych walsartanem w monoterapii.¹¹

Wpływ na funkcje neuropoznawcze i rozwój u dzieci i młodzieży

Przeprowadzone badania oceniające wpływ walsartanu na funkcje neuropoznawcze oraz rozwój dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie wykazały, aby trwające do jednego roku leczenie miało ogólnie niekorzystny, istotny klinicznie wpływ na te parametry.¹²

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u 90 dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, które było kontynuowane jako roczne przedłużone badanie otwarte, odnotowano dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami i nie ustalono związku przyczynowego z walsartanem.¹³

W innym badaniu, do którego włączono losowo 75 dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.¹⁴

Warto zauważyć, że hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek niż u pacjentów bez tej choroby.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶