Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Digavar

Podczas leczenia aceklofenakiem należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów, co może ograniczyć występowanie działań niepożądanych. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania leku Digavar z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ występują ze zwiększoną częstotliwością. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.²

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą wywoływać skurcz oskrzeli u tych pacjentów.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, nerki i wątrobę

Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Szczególnie narażeni na taką reakcję są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów wskazane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.⁴

Działanie na nerki

Należy uwzględnić znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po poważnych zabiegach chirurgicznych. Zaburzenia czynności nerek spowodowane aceklofenakiem są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.⁵

Działanie na wątrobę

Terapię lekiem Digavar należy przerwać, jeśli utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub wystąpią inne objawy takie jak eozynofilia czy wysypka. W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest ścisła obserwacja medyczna. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Stosowanie aceklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową może wywołać napad choroby.⁶

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem i/lub łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, konieczna jest odpowiednia kontrola stanu zdrowia oraz przekazanie odpowiednich zaleceń, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków i retencji płynów. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z:⁷

• zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA)
• istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji, dlatego lek należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie.⁸

Terapię aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym również u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.⁹

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym aceklofenaku, donoszono o występowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, również u pacjentów bez poważnych incydentów dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁰

Ścisły nadzór medyczny jest niezbędny u pacjentów:

• z objawami wskazującymi na zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego
• z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu pokarmowego
• z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• z chorobą Leśniowskiego-Crohna
• ze skazą krwotoczną
• z zaburzeniami hematologicznymi

¹¹

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹²

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, a także u tych przyjmujących jednocześnie małą dawkę aspiryny lub inne leki mogące zwiększyć zagrożenie dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie, takimi jak mizoprostol czy inhibitory pompy protonowej.¹³

Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej działanie toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie w początkowym etapie leczenia.¹⁴

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁵

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących aceklofenak, należy natychmiast przerwać leczenie.¹⁶

Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych chorób.¹⁷

Reakcje immunologiczne i choroby autoimmunologiczne

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁸

Reakcje skórne

Podczas stosowania NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

¹⁹

Pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowej fazie terapii – w większości przypadków reakcje skórne pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Digavar po wystąpieniu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.²⁰

Ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzania takich infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku u pacjentów z ospą wietrzną.²¹

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić również bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy.²²

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie leku Digavar może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia aceklofenakiem.²³

Zaburzenia hematologiczne

Aceklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi. Należy bezwzględnie unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których w wyniku przyjmowania NLPZ bądź metamizolu rozwinęła się anemia, agranulocytoza lub małopłytkowość.²⁴

Leczenie długotrwałe

U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ długotrwale, należy profilaktycznie monitorować:

• parametry wydolności nerek
• czynność wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• morfologię krwi

²⁵

Zawartość sodu

Lek Digavar zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁶