Działania niepożądane leku Digavar

Digavar (aceklofenak 100 mg) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Podczas leczenia tym produktem obserwuje się reakcje niepożądane dotyczące różnych układów i narządów, z których najczęstsze związane są z przewodem pokarmowym ¹.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych dolegliwości do poważnych powikłań. Należy podkreślić, że może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku ². Podczas terapii aceklofenakiem odnotowano również inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna ³. Rzadziej występowało zapalenie żołądka, a bardzo rzadko zapalenie trzustki ⁴.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Digavar, podobnie jak inne NLPZ, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą przybierać różne formy: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, a także (c) różnorodne reakcje skórne – wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej występujące dermatozy złuszczające i pęcherzowe, takie jak nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy ⁵.

Powikłania sercowo-naczyniowe

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania aceklofenaku są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. W związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca ⁶. Aceklofenak ma podobną budowę i sposób metabolizmu jak diklofenak, dla którego dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu ⁷. Badania epidemiologiczne potwierdziły, że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje również zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego ⁸.

Inne, rzadsze działania niepożądane

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują zaburzenia funkcji różnych narządów:

• Nerki: Śródmiąższowe zapalenie nerek ⁹
• Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka ¹⁰
• Układ nerwowy i narządy zmysłów: Zapalenie nerwu wzrokowego; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, a także splątanie, omamy i senność ¹¹
• Układ krwiotwórczy: Agranulocytoza, anemia aplastyczna ¹²
• Skóra: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko); nadwrażliwość na światło ¹³

Wyjątkowo zgłaszano przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, będących powikłaniami po ospie wietrznej, związanych z przyjmowaniem NLPZ ¹⁴.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar ¹⁵.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, działania niepożądane produktu Digavar można podzielić na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ¹⁶.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego ¹⁷. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 ¹⁸.

Zgłoszenia można dokonać również elektronicznie przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego ¹⁹.