Działania niepożądane – Diclaner 75 mg

Działania niepożądane
Diclaner 75 mg

Diclaner, zawierający 75 mg diklofenaku sodowego w kapsułkach dojelitowych, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu terapii. Szczególnie istotne są powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, zwłaszcza przy dawkach 150 mg/dobę i długotrwałym stosowaniu. Często obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunkę oraz poważne powikłania, takie jak krwawienia, wrzody, perforacje i owrzodzenia, które mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób starszych. Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultację lekarską w przypadku silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Ponadto, częstość występowania wzrostu aktywności aminotransferaz w surowicy wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby.

Pobierz ChPL PDF Diclaner – Kapsułki dojelitowe, twarde – 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak sodowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Diclaner

Lek Diclaner (75 mg diklofenak sodowy w kapsułkach dojelitowych) może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość występowania jest różna u poszczególnych pacjentów. Należy pamiętać, że wiele z tych działań jest zależnych od dawki i czasu stosowania produktu, dlatego ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.³ W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁴

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych. Szczególnie istotne jest ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, które zależy od dawki i czasu stosowania produktu.⁵ U pacjentów mogą wystąpić ciężkie powikłania, takie jak wrzód trawienny, perforacja lub krwotok, które niekiedy mogą zakończyć się zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁶

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.⁷

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem	Bardzo rzadko	Może prowadzić do martwiczego zapalenia powięzi. Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej i rozważenia antybiotykoterapii.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Bardzo rzadko	Objawia się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Występuje głównie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zaburzenia hematopoezy	Bardzo rzadko	Obejmuje niedokrwistość (w tym hemolityczną i aplastyczną), leukopenię, agranulocytozę, małopłytkowość i pancytopenię. Objawy początkowe to gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie oraz krwawienia.
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne	Rzadko	Mogą objawiać się niedociśnieniem, tachykardią i wstrząsem.
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko	Dotyczy twarzy, języka i krtani, może prowadzić do zaciśnięcia dróg oddechowych i bezdechu.
Zaburzenia psychiczne	Dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, depresja, lęk, koszmary senne	Bardzo rzadko	Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas terapii diklofenakiem.
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie	Często	Typowe zaburzenia OUN podczas stosowania diklofenaku.
	Senność	Rzadko	Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
	Zdarzenia naczyniowo-mózgowe, parestezje, zaburzenia smaku, pamięci, drgawki, drżenia mięśniowe	Bardzo rzadko	Poważne neurologiczne działania niepożądane.
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, diplopia	Bardzo rzadko	Problemy z widzeniem wymagające konsultacji okulistycznej.
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne, zaburzenia słuchu	Bardzo rzadko	Mogą wymagać oceny audiologicznej.
Zaburzenia serca	Kołatania serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego	Bardzo rzadko	Poważne powikłania kardiologiczne wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia serca	Zespół Kounisa	Częstość nieznana	Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną.
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń	Bardzo rzadko	Możliwe są powikłania naczyniowe, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.
Zaburzenia układu oddechowego	Astma oskrzelowa (w tym duszność)	Rzadko	Reakcja bronchospastyczna, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie.
Zaburzenia układu oddechowego	Śródmiąższowe zapalenie płuc	Bardzo rzadko	Ciężkie powikłanie pulmonologiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcie, ból brzucha, jadłowstręt	Często	Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ.
	Zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty krwawe, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego	Rzadko	Poważne powikłania wymagające niezwłocznej interwencji medycznej.
	Zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, choroba przełyku, zaparcie, zwężenia w jelitach	Bardzo rzadko	Ciężkie powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
	Niedokrwienne zapalenie okrężnicy	Częstość nieznana	Ostra choroba jelit spowodowana ograniczeniem przepływu krwi do okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy	Często	Wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych.
	Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby	Rzadko	Objawy uszkodzenia wątroby wymagające konsultacji specjalistycznej.
	Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby	Bardzo rzadko	Zagrażające życiu powikłania wątrobowe, mogące wystąpić bez objawów prodromalnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna	Często	Najczęstsza reakcja skórna.
	Pokrzywka	Rzadko	Manifestacja reakcji alergicznej na lek.
	Osutka, odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), wyprysk, rumień, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, uczulenie na światło, plamica, świąd	Bardzo rzadko	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Obrzęki	Często	Szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy	Bardzo rzadko	Ciężkie powikłania nerkowe wymagające regularnego monitorowania czynności nerek.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, podczas stosowania diklofenaku zaleca się:⁸

Regularne kontrolowanie morfologii krwi podczas długotrwałego leczenia
Systematyczną ocenę parametrów czynności wątroby
Monitorowanie czynności nerek
Szczególnie uważną obserwację pacjentów w podeszłym wieku

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, języka i krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych lub bezdechem, konieczne jest natychmiastowe zapewnienie choremu pomocy lekarskiej, nawet przy pierwszym podaniu leku.⁹

Podobnie, w przypadku nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania diklofenaku, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny konieczności wprowadzenia leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹ Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.