Specjalne ostrzeżenia
Diclaner

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie diklofenaku sodowego (Diclaner 75 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Ogólne zalecenia

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi ogólnoustrojowo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, z uwagi na brak danych potwierdzających dodatkowe korzyści oraz możliwość sumowania się działań niepożądanych.²

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, co może utrudniać diagnozę infekcji.³

W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zwłaszcza u osłabionych pacjentów oraz u osób o niskiej masie ciała. W tej grupie pacjentów częściej występują działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem.⁵

Działanie na układ pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane po stosowaniu wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku. Mogą one wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. U osób w podeszłym wieku zdarzenia te mają zwykle poważniejsze konsekwencje.⁶

Ścisły nadzór lekarski i szczególna ostrożność są wskazane u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub wywiadem wskazującym na przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforację. Ryzyko powikłań jest wyższe u pacjentów:⁷

• stosujących duże dawki NLPZ
• z dodatnim wywiadem w kierunku choroby wrzodowej, zwłaszcza powikłanej krwotokiem lub perforacją
• w podeszłym wieku

W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejszą skuteczną dawkę.⁸

Należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u pacjentów z grupy ryzyka oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.⁹

Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.¹⁰

Zachowanie ostrożności zaleca się w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹¹

• kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Ścisły nadzór lekarski i ostrożność są również wskazane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna z uwagi na możliwość zaostrzenia tych schorzeń.¹²

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak, leczenie należy natychmiast przerwać.¹³

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁴

Reakcje skórne

Poważne reakcje skórne, w tym zakończone zgonem pacjenta, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii.¹⁵ Leczenie diklofenakiem należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.¹⁶

Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną niewydolnością serca (I klasa wg NYHA) w wywiadzie wymagają odpowiedniej kontroli z uwagi na retencję płynów i obrzęki zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ.¹⁷

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużej dawce (150 mg na dobę) i długotrwale.¹⁸

Diclofenac należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia, takimi jak:¹⁹

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.²⁰

Działanie na wątrobę

Stosowanie diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby.²¹

W trakcie leczenia diklofenakiem może wystąpić wzrost aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego lub powtarzanego leczenia wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają albo występują objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub inne niepokojące objawy (np. eozynofilia lub wysypka), stosowanie diklofenaku należy natychmiast przerwać.²²

W trakcie leczenia diklofenakiem może rozwinąć się zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ lek ten może wywołać atak choroby.²³

Zaburzenia czynności nerek lub serca

Ponieważ u pacjentów leczonych NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano retencję płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:²⁴

• zaburzeniami czynności nerek lub serca
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• u osób w podeszłym wieku
• u pacjentów leczonych równocześnie diuretykami lub produktami leczniczymi mogącymi istotnie wpływać na czynność nerek
• u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego niezależnie od przyczyny, np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych

W takich przypadkach podczas stosowania diklofenaku zaleca się profilaktyczne monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.²⁵

U pacjentów leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu stosowania dużych dawek lub wielu NLPZ. W przypadku jednoczesnego stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu należy ściśle monitorować czynność nerek.²⁶

Działanie na krew i układ krwiotwórczy

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.²⁷

W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie parametrów morfologii krwi.²⁸

Zaburzenia oddychania i zaburzenia alergiczne

U pacjentów z poniższymi schorzeniami częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (tzw. astma analgetyczna lub nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka:²⁹

• astma
• sezonowy alergiczny nieżyt nosa
• obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• przewlekła obturacyjna choroba płuc
• przewlekłe zakażenia układu oddechowego (szczególnie gdy ich objawy są podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa)

W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy zapewnić szybką pomoc w nagłym wypadku). Zastrzeżenie to dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.³⁰

Inne środki ostrożności

U pacjentów z następującymi schorzeniami stosowanie diklofenaku należy poprzedzić staranną analizą korzyści i zagrożeń:³¹

• porfirie indukowane
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany w następujących przypadkach:³²

• u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi układu pokarmowego
• u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi układu krążenia
• u pacjentów z występującymi przed leczeniem zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• u pacjentów w podeszłym wieku
• u pacjentów z zaburzeniami oddychania i zaburzeniami alergicznymi
• u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje
• u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi krwi i układu krwiotwórczego
• u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po zastosowaniu diklofenaku mogą w rzadkich przypadkach występować reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Diclaner 75 mg konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.³³

Pozostałe zalecenia

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.³⁴

W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.³⁵

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku produktów leczniczych równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (nefropatia analgetyczna).³⁶

Przyjmowanie NLPZ równocześnie z alkoholem może nasilać działania niepożądane substancji czynnej, zwłaszcza dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁸