Działania niepożądane leku Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo to lek zawierający diklofenak sodowy w dawce 75 mg w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, gdzie substancja czynna uwalniana jest dwufazowo (12,5 mg szybko i 62,5 mg wolno). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych, w raportach spontanicznych oraz doniesieniach literaturowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane diklofenaku klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Przedstawione poniżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku zarówno w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak i innych postaci farmaceutycznych tego leku, stosowanych w terapii krótko- lub długoterminowej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego diklofenak może powodować bardzo rzadko poważne zaburzenia, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), różne rodzaje niedokrwistości (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Diklofenak może rzadko powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, którym może towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, a nawet wstrząs. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.⁵

Zaburzenia psychiczne

Do bardzo rzadkich zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem diklofenaku należą: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas stosowania diklofenaku pacjenci zgłaszają ból głowy i zawroty głowy. Rzadko może wystąpić senność. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: parestezje (drętwienie, mrowienie), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.⁷

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Często zgłaszanym objawem są zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko mogą wystąpić szumy uszne i zaburzenia słuchu.⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej. Z częstością nieznaną może wystąpić Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko diklofenak może powodować nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje astma (w tym duszność), a bardzo rzadko zapalenie płuc.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często podczas terapii diklofenakiem występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia oraz zmniejszony apetyt.¹³

Rzadko obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją) oraz zapalenie odbytnicy.¹⁴

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki oraz zaostrzenie guzków krwawniczych.¹⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko, ale niezwykle poważne są przypadki piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często podczas leczenia diklofenakiem występuje wysypka. Rzadko pojawia się pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko diklofenak może wywoływać ostrą niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek oraz martwicę brodawek nerkowych.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko u pacjentów stosujących diklofenak może wystąpić obrzęk.²⁰

W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.²¹

Ryzyko zakrzepicy tętnic

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).²²

Tabela działań niepożądanych leku Diclac 75 Duo

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³