Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diclac 75 Duo (diklofenak sodowy)

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjenta lekiem Diclac 75 Duo. Świadomość tych zagrożeń pozwoli na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Zasady ogólne

Podstawową zasadą podczas stosowania diklofenaku jest przepisywanie go w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Takie podejście znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.²

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienie, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się nawet zgonem. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, niezależnie od występowania objawów prodromalnych oraz historii choroby pacjenta.³

Szczególnie zagrożeni powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego są:

• Pacjenci w podeszłym wieku – w tej grupie występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne⁴
• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie – szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją⁵
• Pacjenci stosujący jednocześnie:
  • Małe dawki kwasu acetylosalicylowego
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe
  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Leki przeciwpłytkowe
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)⁶
• Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna – mogą doświadczyć zaostrzenia choroby⁷

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się:

1. Rozpoczynanie i kontynuowanie leczenia najniższymi skutecznymi dawkami⁸
2. Rozważenie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem)⁹
3. Ścisły nadzór lekarski¹⁰

Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie nietypowe objawy brzuszne, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, leczenie produktem Diclac 75 Duo powinno zostać natychmiast przerwane.¹¹

Wpływ na czynność wątroby

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować Diclac 75 Duo pod ścisłym nadzorem lekarskim ze względu na ryzyko pogorszenia stanu ogólnego.¹²

Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy przestrzegać następujących zasad:

• Regularnie kontrolować czynność wątroby¹³
• Przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku:
  • Utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań wątrobowych
  • Pogorszenia wyników badań wątrobowych
  • Wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby
  • Pojawienia się innych objawów (np. eozynofilia, wysypka)¹⁴

Należy pamiętać, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może rozwinąć się bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad tej choroby.¹⁵

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może wystąpić zatrzymanie płynów i powstawanie obrzęków. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka:¹⁶

• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek
• Pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie okołooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie leku zwykle powoduje powrót do stanu sprzed leczenia.¹⁷

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem:¹⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest największe na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania. Produkt należy natychmiast odstawić przy pierwszych objawach takich jak:¹⁹

• Wysypka skórna
• Uszkodzenie błony śluzowej
• Inne objawy nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po podaniu diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet gdy lek nie był wcześniej stosowany.²⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału serca lub udaru).²¹

Szczególne grupy ryzyka:

• Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia – stosowanie diklofenaku zasadniczo nie jest zalecane²²
• Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym – stosowanie diklofenaku zasadniczo nie jest zalecane²³
• Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) – należy zachować szczególną ostrożność²⁴

Zalecenia dotyczące stosowania diklofenaku u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym:

1. Jeśli leczenie jest konieczne – stosować po dokładnej ocenie stanu pacjenta²⁵
2. Maksymalna dawka w terapii > 4 tygodnie: ≤100 mg na dobę²⁶
3. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas²⁷
4. Okresowo oceniać konieczność kontynuacji leczenia i odpowiedź pacjenta na terapię²⁸

Należy poinformować pacjentów o objawach poważnych zdarzeń zakrzepowych (ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa) i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.²⁹

Należy monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów i obrzękami.³⁰

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.³¹

Astma w wywiadzie

Zwiększone ryzyko występowania zaostrzeń astmy, obrzęku Quinckego lub pokrzywki po zastosowaniu NLPZ dotyczy następujących grup pacjentów:³²

• Pacjenci z astmą
• Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pacjenci z obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa)

U tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność oraz zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. Specjalne środki ostrożności należy również zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.³³

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku oraz u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki diklofenaku. Zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów jest konieczne ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.³⁴

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Diclac 75 Duo z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych.³⁵

Maskowanie objawów zakażenia

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Należy uwzględnić to ryzyko podczas diagnostyki i leczenia chorób infekcyjnych.³⁶

Informacje dodatkowe o substancjach pomocniczych

Produkt Diclac 75 Duo zawiera laktozę i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁷

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁸