Działania niepożądane
Diagen 60 mg

Działania niepożądane leku Diagen

Produkt leczniczy Diagen (gliklazyd 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) jak każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu w oparciu o dostępne dane kliniczne.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii gliklazydem jest hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, ryzyko hipoglikemii wzrasta szczególnie w sytuacjach nieregularnego spożywania posiłków lub ich pomijania.²

Objawy hipoglikemii mogą obejmować szerokie spektrum zaburzeń neurologicznych, psychicznych oraz objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie groźne powikłania, gdyż w skrajnych przypadkach hipoglikemia może prowadzić do śpiączki, a nawet zgonu.³

Objawy hipoglikemii

Objawy hipoglikemii można podzielić na dwie główne kategorie:

Objawy neuroglikopenii

• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, afazja⁴
• Zaburzenia poznawcze: osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, uczucie splątania⁵
• Zaburzenia psychiczne: silny głód, pobudzenie, agresja, depresja, zaburzenia snu⁶
• Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia widzenia i mowy⁷
• Ciężkie objawy: majaczenie, drgawki, utrata świadomości, śpiączka⁸

Objawy pobudzenia adrenergicznego

• Objawy autonomiczne: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój⁹
• Zaburzenia kardiologiczne: tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, bradykardia¹⁰
• Objawy gastroenterologiczne: nudności, wymioty¹¹
• Objawy ogólne: zmęczenie, uczucie bezsilności, utrata samokontroli¹²

Postępowanie w hipoglikemii

Objawy hipoglikemii zwykle ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Istotne jest, aby pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu terapeutycznego w przypadku hipoglikemii. Należy również uwzględnić możliwość nawrotu hipoglikemii, nawet jeśli początkowe leczenie wydaje się skuteczne.¹³

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia lub hospitalizacja pacjenta.¹⁴

Inne działania niepożądane

Oprócz hipoglikemii, podczas terapii gliklazydem mogą wystąpić również inne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które obejmują: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunkę oraz zaparcia. Te działania niepożądane można zminimalizować lub całkowicie uniknąć poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują reakcje skórne, takie jak:

• Łagodne reakcje alergiczne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe¹⁶
• Ciężkie reakcje skórne: odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), autoimmunologiczne choroby pęcherzowe¹⁷
• Rzadkie przypadki: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)¹⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występują zmiany w obrazie hematologicznym krwi, które mogą obejmować:

• Zaburzenia morfologii: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia¹⁹

Istotne jest, że te zmiany zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia gliklazydem.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wśród możliwych działań niepożądanych dotyczących wątroby obserwuje się:

• Zaburzenia enzymatyczne: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)²¹
• Zapalenie wątroby: odnotowano odosobnione przypadki²²

W przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej należy bezwzględnie przerwać leczenie. Zazwyczaj objawy ze strony wątroby ustępują po odstawieniu leku.²³

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia. Są one związane ze zmianami stężeń glukozy we krwi i zwykle ustępują samoistnie wraz ze stabilizacją glikemii.²⁴

Działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych sulfonylomocznika

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, podczas stosowania gliklazydu obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

• Zaburzenia hematologiczne: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia²⁵
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń²⁶
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia²⁷
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby²⁸

Zaburzenia wątrobowe zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak w odosobnionych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.²⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³¹