Skład i postać leku
Dexafree 1 mg/ml
Produkt leczniczy Dexafree to krople do oczu zawierające deksametazonu fosforan w stężeniu 1 mg/ml, podawany w postaci roztworu. Każdy pojemnik jednodawkowy wykonany z LDPE zawiera 0,4 ml roztworu, co umożliwia precyzyjne dawkowanie kortykosteroidu. Preparat charakteryzuje się klarownością i barwą od bezbarwnej do lekko brązowej. Substancje pomocnicze to disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań, zapewniające stabilność i fizjologiczną tolerancję. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających od 10 do 100 pojemników jednodawkowych, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dexafree
Produkt leczniczy Dexafree w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie tego kortykosteroidu.1
Substancjami pomocniczymi w produkcie są: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Skład ten zapewnia odpowiednią stabilność i fizjologiczną tolerancję roztworu.2
Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne
Dexafree jest dostępny w postaci roztworu kropli do oczu. Preparat charakteryzuje się klarownością oraz barwą od bezbarwnej do lekko brązowej, co jest typowe dla roztworów zawierających deksametazon.3
Opakowanie i sposób podania
Produkt leczniczy Dexafree pakowany jest w jednodawkowe pojemniki wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zawierające 0,4 ml roztworu. Pojemniki te są zapakowane w saszetki, a następnie umieszczone w tekturowym pudełku.4
Dostępne są opakowania zawierające różną liczbę pojemników jednodawkowych:
- 10 pojemników jednodawkowych – opakowanie podstawowe
- 20 pojemników jednodawkowych – opakowanie pośrednie
- 30 pojemników jednodawkowych – opakowanie rozszerzone
- 50 pojemników jednodawkowych – opakowanie duże
- 100 pojemników jednodawkowych – opakowanie zbiorcze
Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.5
Stabilność i warunki przechowywania
Okres ważności produktu Dexafree wynosi 3 lata od daty produkcji. Po otwarciu saszetki zawierającej 5 lub 10 pojemników jednodawkowych, zawartość pojemników należy zużyć w ciągu 15 dni. Natomiast po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, a pojemnik wyrzucić po użyciu.6
W celu zapewnienia optymalnej stabilności produktu, pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce. Taki sposób przechowywania chroni produkt przed światłem, które może negatywnie wpływać na stabilność deksametazonu.7
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Dexafree w postaci kropli do oczu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby ograniczać jego stosowanie.8
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania
Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Dexafree do stosowania. Należy jednak pamiętać o standardowych procedurach postępowania z produktami leczniczymi, w tym o właściwej utylizacji zużytych pojemników jednodawkowych.9
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | DEXAFREE, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym |
| Substancja czynna | Deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu |
| Stężenie substancji czynnej | 1 mg/ml roztworu |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Właściwości organoleptyczne | Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko brązowego |
| Substancje pomocnicze |
– Disodu edetynian – Disodu fosforan dwunastowodny – Sodu chlorek – Woda do wstrzykiwań |
| Opakowanie | Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 ml roztworu |
| Dostępne wielkości opakowań | 10, 20, 30, 50 lub 100 pojemników jednodawkowych |
| Okres ważności | 3 lata |
| Stabilność po otwarciu saszetki | 15 dni |
| Stabilność po otwarciu pojemnika | Użyć niezwłocznie, wyrzucić po użyciu |
| Warunki przechowywania | Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania