Działania niepożądane leku Dexafree 1 mg/ml

Lek Dexafree (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) zawierający jako substancję czynną deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych leku z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Zaburzenia endokrynologiczne

W przypadku stosowania leku Dexafree mogą wystąpić zaburzenia endokrynologiczne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takie jak:

• Zespół Cushinga – zespół objawów klinicznych wynikających z nadmiaru kortyzolu w organizmie
• Zahamowanie czynności nadnerczy – związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym leku, szczególnie podczas schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu

²

Zaburzenia oka

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą narządu wzroku i mogą objawiać się jako:³

Bardzo często (≥1/10):

• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – może prowadzić do jaskry, szczególnie u pacjentów predysponowanych; występuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia

⁴

Często (≥1/100 do <1/10):

• Dyskomfort – uczucie niewygody w oku bezpośrednio po aplikacji
• Podrażnienie – miejscowe podrażnienie spojówek lub rogówki
• Pieczenie – nieprzyjemne odczucie piekące po zastosowaniu kropli
• Kłucie – uczucie nakłuwania w oku
• Swędzenie – świąd oczu występujący po aplikacji
• Niewyraźne widzenie – przemijające zaburzenia ostrości wzroku

Wymienione powyżej objawy są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków. Występują najczęściej natychmiast po wkropleniu leku.⁵

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

• Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości – miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
• Opóźnione gojenie ran – wydłużony czas regeneracji tkanek oka
• Zaćma podtorebkowa tylna – zmętnienie soczewki w jej tylnej części podtorebkowej
• Infekcje oportunistyczne – zakażenia spowodowane obniżeniem lokalnej odporności
• Jaskra – choroba związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

⁶

Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia):

• Zapalenie spojówek – stan zapalny błony śluzowej pokrywającej oko
• Rozszerzenie źrenicy – poszerzenie otworu w tęczówce oka
• Obrzęk twarzy – opuchlizna tkanek twarzy
• Opadanie powiek – ptoza, obniżenie położenia powieki górnej
• Zapalenie błony naczyniowej – spowodowane przez kortykosteroidy
• Zwapnienia rogówki – odkładanie się złogów wapnia w rogówce
• Keratopatia krystaliczna – obecność kryształów w rogówce
• Zmiany grubości rogówki – modyfikacje w strukturze rogówki
• Obrzęk rogówki – nadmierne gromadzenie się płynu w rogówce
• Owrzodzenie rogówki – tworzenie się ubytków w rogówce
• Perforacja rogówki – przedziurawienie rogówki, szczególnie w przypadku schorzeń powodujących jej ścieńczenie

⁷

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy pacjentów, które są bardziej podatne na wystąpienie określonych działań niepożądanych:⁸

• Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku – szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy
• Pacjenci z cukrzycą – bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów
• Pacjenci z wcześniej istniejącym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą – zwiększone ryzyko dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Pacjenci ze schorzeniami powodującymi ścieńczenie rogówki – zwiększone ryzyko perforacji rogówki

⁹

Opis szczególnych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane wymagają dodatkowych wyjaśnień:¹⁰

• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym podwyższonym ciśnieniem wywołanym steroidami lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. Wzrost ciśnienia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia.
• Zaćma – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania zaćmy.
• Zwapnienia rogówki – u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Dexafree 1 mg/ml

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³