Działania niepożądane
Dermocort 1,372 mg/g
Stosowanie hydrokortyzonu w preparacie Dermocort wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, głównie miejscowych, obejmujących zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Do najczęstszych należą pieczenie, zaczerwienienie oraz nadmierna suchość skóry, natomiast poważniejsze reakcje to m.in. zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, trądzik posteroidowy oraz zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń naczyniowych, takich jak powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych i wybroczyny. Istotnym zagrożeniem jest zwiększone ryzyko nadkażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych, a także wtórnych zakażeń, co wynika z immunosupresyjnego działania glikokortykosteroidu. W zakresie okulistycznym obserwuje się nieostre widzenie (częstość ≥1/1 000 do <1/100) oraz potencjalne poważne powikłania, takie jak jaskra i zaćma.
Działania niepożądane leku Dermocort (1,372 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina)
Podczas stosowania produktu leczniczego Dermocort zawierającego hydrokortyzon mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania preparatu, aplikacji na dużych powierzchniach skóry lub w szczególnych lokalizacjach anatomicznych.<sup data-drug="Dermocort" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1
Miejscowe działania niepożądane
Stosowanie hydrokortyzonu w postaci aerozolu na skórę może prowadzić do szeregu miejscowych efektów niepożądanych, które manifestują się głównie zaburzeniami w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Większość z tych działań niepożądanych występuje z częstością, która nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.2
Do najczęściej obserwowanych miejscowych reakcji skórnych należą: pieczenie, zaczerwienienie oraz nadmierna suchość skóry. U pacjentów mogą również wystąpić poważniejsze zaburzenia dermatologiczne, takie jak zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa czy trądzik posteroidowy. Szczególnie niebezpieczne może być stosowanie preparatu w okolicy oczu, co może prowadzić do zapalenia okołoocznego (dermatitis periorbicularis).3
Długotrwałe stosowanie preparatu może skutkować zaburzeniami naczyniowymi, takimi jak powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz wybroczyny.4
Nadkażenia i zaburzenia zakaźne
Istotnym zagrożeniem podczas terapii lekiem Dermocort jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń skórnych. Hydrokortyzon, hamując odpowiedź immunologiczną, może sprzyjać rozwojowi nadkażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych oraz wtórnych zakażeń. Częstość występowania tych powikłań nie została dokładnie określona.5
Wpływ na narząd wzroku
Stosowanie hydrokortyzonu w postaci aerozolu może potencjalnie wpływać na narząd wzroku. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się nieostre widzenie. Z częstością nieznaną mogą rozwinąć się poważne powikłania okulistyczne, takie jak jaskra lub zaćma.6
Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pomimo miejscowego stosowania preparatu Dermocort, istnieje ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Do najpoważniejszych z nich należą:7
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza – może prowadzić do supresji endogennej produkcji kortyzolu
- Zespół Cushinga – charakteryzujący się typowymi zmianami w wyglądzie pacjenta (twarz księżycowata, otyłość centralna)
- Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci – szczególnie niebezpieczne powikłanie w populacji pediatrycznej
- Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia, cukromocz
- Obrzęki – związane z retencją wody i sodu
- Nadciśnienie tętnicze – wynikające z działania mineralokortykoidowego
- Zmniejszenie odporności – zwiększające podatność na infekcje
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest szczególnie wysokie w następujących sytuacjach:8
- Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego
- Aplikacja na dużą powierzchnię skóry
- Stosowanie w miejscach o zwiększonej absorpcji, takich jak fałdy skórne czy pachwiny
- Aplikacja pod opatrunkiem okluzyjnym
- Stosowanie u dzieci, które mają wyższy stosunek powierzchni ciała do masy ciała
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zanikowe zapalenie skóry | Częstość nieznana | Ścieńczenie skóry, utrata jej elastyczności i wytrzymałości |
| Zapalenie mieszków włosowych | Częstość nieznana | Stan zapalny obejmujący mieszki włosowe | |
| Alergia kontaktowa | Częstość nieznana | Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji preparatu | |
| Zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis) | Częstość nieznana | Stan zapalny skóry wokół oczu | |
| Nadmierne owłosienie | Częstość nieznana | Wzrost niepożądanego owłosienia w miejscu aplikacji | |
| Opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń | Częstość nieznana | Zahamowanie procesów regeneracyjnych skóry | |
| Rozstępy | Częstość nieznana | Linijne ubytki w skórze właściwej | |
| Plamica posteroidowa | Częstość nieznana | Przebarwienia i odbarwienia skóry | |
| Trądzik posteroidowy | Częstość nieznana | Zmiany trądzikopodobne wywołane stosowaniem steroidów | |
| Dermatitis perioralis | Częstość nieznana | Zapalenie skóry wokół ust | |
| Pieczenie, zaczerwienienie | Częstość nieznana | Uczucie dyskomfortu i rumień w miejscu aplikacji | |
| Nadmierna suchość | Częstość nieznana | Utrata nawilżenia skóry | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe | Częstość nieznana | Wtórne zakażenia wywołane przez mikroorganizmy oportunistyczne |
| Wtórne zakażenia | Częstość nieznana | Infekcje rozwijające się na skutek obniżonej odporności miejscowej | |
| Zaburzenia naczyniowe | Powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych | Częstość nieznana | Widoczne rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry |
| Wybroczyny | Częstość nieznana | Drobne wynaczynienia krwi w skórze | |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | Niezbyt często | Zaburzenia ostrości widzenia |
| Jaskra lub zaćma | Częstość nieznana | Poważne powikłania okulistyczne, szczególnie przy stosowaniu w okolicy oczu | |
| Zaburzenia ogólnoustrojowe | Zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza | Częstość nieznana | Supresja endogennej produkcji kortyzolu |
| Zespół Cushinga | Częstość nieznana | Zespół objawów wynikających z hiperkortyzolizmu | |
| Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci | Częstość nieznana | Zaburzenia procesów wzrastania w populacji pediatrycznej | |
| Hiperglikemia, cukromocz | Częstość nieznana | Zaburzenia gospodarki węglowodanowej | |
| Obrzęki | Częstość nieznana | Retencja płynów w organizmie | |
| Nadciśnienie | Częstość nieznana | Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego | |
| Zmniejszenie odporności | Częstość nieznana | Zwiększona podatność na infekcje |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii stanowi istotny element praktyki klinicznej. Po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dermocort, należy je zgłaszać zgodnie z obowiązującymi procedurami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania