Dawkowanie i sposób podawania
Daroxomb 110 mg

Dabigatran eteksylan (Daroxomb) w dawce 110 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat, zdolnych do połykania kapsułek. W prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych dawka początkowa wynosi 110 mg podana 1-4 godziny po zabiegu, następnie 220 mg raz na dobę przez 10 dni (po alloplastyce stawu kolanowego) lub 28-35 dni (po alloplastyce stawu biodrowego). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), w wieku ≥75 lat lub przyjmujących werapamil, amiodaron bądź chinidynę zaleca się zmniejszenie dawki do 150 mg raz na dobę. Przed terapią konieczna jest ocena czynności nerek metodą Cockcroft-Gault, a w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. W terapii przeciwzakrzepowej zmiany leków należy dokonywać z zachowaniem odpowiednich odstępów czasowych (np. 24 godziny od dabigatranu do leku pozajelitowego).

W profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków (SPAF) oraz w leczeniu i prewencji nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) standardowa dawka dabigatranu wynosi 300 mg/dobę (150 mg dwa razy na dobę). U osób ≥80 lat lub przyjmujących werapamil zaleca się dawkę 220 mg/dobę (110 mg dwa razy na dobę). Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest dostosowane do masy ciała i wieku, z dawkami od 150 mg do 600 mg na dobę podawanymi w dwóch dawkach podzielonych. Stosowanie u pacjentów z CrCL <30 mL/min jest przeciwwskazane. Leczenie w SPAF jest długoterminowe, natomiast w ZŻG/ZP czas terapii ustala się indywidualnie, minimum 3 miesiące. Kapsułki należy połykać w całości, a u pacjentów z trudnościami w połykaniu dostępne są inne formy farmaceutyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności nerek, ryzyko krwawień oraz interakcje lekowe, zwłaszcza u osób starszych i z zaburzeniami nerek.

Pobierz ChPL PDF Daroxomb – Kapsułki twarde – 110 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Daroxomb
    1. Dawkowanie w prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych
    2. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia
    3. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    4. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
  2. Dawkowanie w prewencji udarów i zatorowości systemowej oraz w leczeniu i zapobieganiu ŻChZZ
    1. Zalecenia dawkowania
    2. Ocena czynności nerek w SPAF i ZŻG/ZP
    3. Czas stosowania
    4. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    5. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
  3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu ŻChZZ
  4. Sposób podawania
    1. Szczególne grupy pacjentów
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków
  2. udar
  3. zakrzepica żył głębokich
  4. zatorowość płucna
  5. zatorowość systemowa
  6. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Daroxomb

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek twardych 110 mg (produkt leczniczy Daroxomb) jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, pod warunkiem że potrafią połykać kapsułki w całości. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne, bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność modyfikacji przepisanej dawki, którą należy ustalić na podstawie masy ciała i wieku pacjenta1.

Dawkowanie w prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Zalecane dawkowanie w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych jest zróżnicowane w zależności od rodzaju zabiegu i czynników ryzyka. Dabigatran eteksylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając leczenie w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1-4 godzin od jego zakończenia, podając jedną kapsułkę o mocy 110 mg. Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)2.

Zalecenia dotyczące dawkowania i czas trwania leczenia w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych
Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego
Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg (1-4 godziny po zabiegu)
Dawka podtrzymująca od pierwszego dnia po zabiegu 220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą 10 dni 28-35 dni
Zalecane zmniejszenie dawki dla grup ryzyka:
Pacjenci z: 150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
– umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
– jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
– w wieku 75 lat lub starsi
Czas trwania leczenia zmniejszoną dawką 10 dni 28-35 dni

* Uwaga: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem wymagają szczególnej uwagi3.

W przypadku obu rodzajów zabiegów ortopedycznych, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia. Jeśli terapia nie jest rozpoczęta w dniu zabiegu, należy ją rozpocząć od podania 2 kapsułek jednorazowo4.

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem terapii dabigatranem eteksylanem należy obowiązkowo ocenić czynność nerek, obliczając klirens kreatyniny (CrCL) metodą Cockcroft-Gault. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie zaburzenia czynności nerek występują częściej. Ocena czynności nerek powinna być również przeprowadzona w sytuacjach klinicznych sugerujących możliwość pogorszenia funkcji nerek (hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)5.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki w prewencji ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, zaleca się kontynuowanie stosowania pozostałych dawek dobowych dabigatranu eteksylanu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki6.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

W przypadku konieczności zmiany terapii przeciwzakrzepowej należy uwzględnić następujące zasady7:

  • Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: odczekać 24 godziny po podaniu ostatniej dawki dabigatranu
  • Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan: rozpocząć podawanie dabigatranu 0-2 godziny przed planowaną następną dawką leku pozajelitowego lub w momencie przerwania leczenia ciągłego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Dawkowanie w prewencji udarów i zatorowości systemowej oraz w leczeniu i zapobieganiu ŻChZZ

Zalecenia dawkowania

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu w zapobieganiu udarowi związanemu z migotaniem przedsionków (SPAF) oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) opiera się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Standardowa zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę8.

Zalecenia dotyczące dawkowania w zapobieganiu udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP
Wskazanie Prewencja udaru/zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF Leczenie i prewencja ZŻG/ZP
Standardowa dawka 300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę) 300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę) po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni
Zalecane zmniejszenie dawki dla pacjentów:
W wieku ≥ 80 lat
Jednocześnie przyjmujących werapamil		 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
Zmniejszenie dawki do rozważenia dla pacjentów:
– W wieku 75-80 lat
– Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
– Z zapaleniem błony śluzowej żołądka, przełyku lub refluksem
– Innych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień 		Dobowa dawka 300 mg lub 220 mg ustalana indywidualnie na podstawie oceny ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

W przypadku nietolerancji dabigatranu eteksylanu pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny produkt leczniczy9.

Ocena czynności nerek w SPAF i ZŻG/ZP

Ocena czynności nerek jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania dabigatranu eteksylanu. Przed rozpoczęciem leczenia należy obliczyć klirens kreatyniny metodą Cockcroft-Gault w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 mL/min). Dodatkowo, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u osób powyżej 75 lat czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby10.

Czas stosowania

Czas stosowania dabigatranu eteksylanu jest różny w zależności od wskazania11:

  • Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale
  • Leczenie ZŻG/ZP i prewencja nawrotów: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Krótkotrwała terapia (minimum 3 miesiące) jest odpowiednia przy przejściowych czynnikach ryzyka (np. zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia przy stałych czynnikach ryzyka lub idiopatycznej ZŻG/ZP

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeżeli pacjent pominął dawkę dabigatranu eteksylanu w leczeniu SPAF, ZŻG lub ZP, może ją przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki12.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

W przypadku konieczności zmiany terapii przeciwzakrzepowej w leczeniu SPAF, ZŻG lub ZP należy uwzględnić następujące zasady13:

  • Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: odczekać 12 godzin po podaniu ostatniej dawki dabigatranu
  • Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan: rozpocząć podawanie dabigatranu 0-2 godziny przed planowaną następną dawką leku pozajelitowego lub w momencie przerwania leczenia ciągłego
  • Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
    • CrCL ≥ 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu
    • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu
  • Z antagonisty witaminy K na dabigatran eteksylan: przerwać stosowanie VKA i rozpocząć dabigatran eteksylan, gdy INR < 2,0

Należy pamiętać, że dabigatran eteksylan może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR odzwierciedla działanie VKA dopiero po co najmniej 2 dniach od przerwania terapii dabigatranem14.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu ŻChZZ

W przypadku leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży, terapię dabigatranem eteksylanem należy rozpocząć po leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni. W prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie dabigatranem można rozpocząć po uprzedniej terapii15.

Kapsułki dabigatranu eteksylanu należy podawać dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta zgodnie z tabelą poniżej16:

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała i wieku
Masa ciała (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka (mg) Całkowita dawka dobowa (mg)
11 do < 13 8 do < 9 75 150
13 do < 16 8 do < 11 110 220
16 do < 21 8 do < 14 110 220
21 do < 26 8 do < 16 150 300
26 do < 31 8 do < 18 150 300
31 do < 41 8 do < 18 185 370
41 do < 51 8 do < 18 220 440
51 do < 61 8 do < 18 260 520
61 do < 71 8 do < 18 300 600
71 do < 81 8 do < 18 300 600
> 81 10 do < 18 300 600

Niektóre dawki wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki17.

Przed rozpoczęciem leczenia u dzieci i młodzieży należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) metodą Schwartza. Stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z eGFR < 50 mL/min/1,73m²18.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Daroxomb jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić przedostanie się leku do żołądka19.

Ważne jest, aby poinformować pacjentów o konieczności połykania kapsułek w całości i aby ich nie otwierali, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, dostępne są inne, dostosowane do wieku postacie farmaceutyczne produktu leczniczego20.

Szczególne grupy pacjentów

Określone modyfikacje dawkowania są wymagane w następujących grupach pacjentów22.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl