Skład leku Daroxomb 110 mg

Daroxomb w postaci kapsułek twardych zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera dokładnie 126,83 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu), co odpowiada 110 mg czystego dabigatranu eteksylanu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład leku Daroxomb wchodzą następujące substancje pomocnicze zawarte w peletkach wewnątrz kapsułki:²

• Kwas winowy – substancja zwiększająca stabilność preparatu
• Guma arabska – naturalna substancja wiążąca
• Hypromeloza 2910 (15 cps) – pochodna celulozy stosowana jako nośnik
• Dimetykon 350 – związek silikonowy zapobiegający zbrylaniu
• Talk – substancja ułatwiająca przepływ proszku
• Hydroksypropyloceluloza (100 cps) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako substancja żelująca
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Hypromeloza 2910 (6 cps) – pochodna celulozy zapewniająca odpowiednią konsystencję otoczki
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor kapsułce

Postać farmaceutyczna leku Daroxomb

Daroxomb występuje w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 1 (około 19,4 mm). Kapsułki mają charakterystyczny niebieski kolor i są wypełnione peletkami o barwie od złamanej bieli do bladożółtego.⁴

Opakowanie i sposób podania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Daroxomb jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 10×1 kapsułkę twardą. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• Opakowania jednostkowe zawierające 10, 30 lub 60 kapsułek twardych
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60×1 kapsułka twarda (łącznie 180 kapsułek twardych)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50×1 kapsułka twarda (łącznie 100 kapsułek twardych)

Każde pojedyncze opakowanie w opakowaniu zbiorczym zawiera odpowiednio 6 perforowanych blistrów jednodawkowych, po 10×1 kapsułka twarda.⁶

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Sposób podania i przygotowania leku

Wyjmowanie kapsułek produktu leczniczego Daroxomb z blistra wymaga przestrzegania określonej procedury:⁸

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii⁹
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister¹⁰
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra, gdyż może to spowodować uszkodzenie kapsułki¹¹
4. Folię blistra należy odkleić tylko bezpośrednio przed planowanym przyjęciem kapsułki twardej¹²

Przechowywanie i okres ważności leku

Okres ważności produktu leczniczego Daroxomb wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

Lek należy przechowywać w odpowiednich warunkach:¹⁴

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Po zakończeniu terapii wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵