Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dalfaz Uno 10 mg

Lek Dalfaz Uno zawierający alfuzosyny chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z farmakoterapią są kluczowe dla bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalfaz Uno należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne
• Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym
• Pacjenci przyjmujący leki hipotensyjne lub azotany
• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia

²

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego

U niektórych pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym alfuzosynę, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Objaw ten zazwyczaj pojawia się kilka godzin po podaniu leku i może przebiegać bezobjawowo lub objawowo (zawroty głowy, osłabienie, nadmierna potliwość). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą i pozostać w niej do całkowitego ustąpienia objawów. Warto zaznaczyć, że objawy te są przeważnie przemijające, występują głównie na początku terapii i nie zawsze wymagają przerwania leczenia.³

W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak współwystępujące choroby serca i/lub jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia i powiązanych działań niepożądanych jest szczególnie podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takich objawów, a podczas leczenia zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.⁴

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podczas stosowania alfuzosyny konieczne jest równoczesne kontynuowanie leczenia choroby podstawowej. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej należy bezwzględnie odstawić alfuzosynę.⁵

Ostra niewydolność serca

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.⁶

Wydłużenie odstępu QTc

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QTc, powinni zostać dokładnie ocenieni przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną oraz podczas jej stosowania.⁷

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak:

• itrakonazol
• ketokonazol
• inhibitory proteazy
• klarytromycyna
• telitromycyna
• nefazodon

Alfuzosyna nie powinna być stosowana jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna). Zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną, jeśli rozpoczęto terapię takimi produktami leczniczymi.⁸

Ryzyko priapizmu

Podobnie jak inne leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, ponieważ może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony. Pacjenci powinni być świadomi powagi tego potencjalnego działania niepożądanego.⁹

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, podczas operacji zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome – rodzaj zespołu małej źrenicy). Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest oceniane jako bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków z tej grupy. IFIS może zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych, dlatego okulista powinien być przygotowany na potencjalną konieczność modyfikacji techniki operacyjnej.¹⁰

Niewydolność nerek

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Z tego powodu Dalfaz Uno 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.¹¹

Sposób przyjmowania leku

Należy poinformować pacjenta, że tabletki należy połykać w całości – nie wolno ich rozgryzać, kruszyć, żuć ani mielić. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do nieodpowiedniego uwolnienia substancji czynnej i niewłaściwego wchłonięcia leku, co może wywołać wczesne działania niepożądane.¹²

Substancje pomocnicze

Olej rycynowy wchodzący w skład leku Dalfaz Uno może powodować niestrawność i biegunkę.¹³